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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Employés
BiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Erasca, Inc. est une entreprise de biotechnologie en phase clinique qui développe des médicaments d’oncologie de précision pour les cancers liés à la voie RAS/MAPK. Son portefeuille thérapeutique, indépendant des modalités, vise à cibler cette voie de signalisation fréquemment mutée afin d’élargir les options de traitement pour les patients atteints de différents types de cancer. Ses activités associent recherche en oncologie et développement de médicaments, tandis que ses programmes progressent vers un éventuel impact clinique.
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Offres de l’entreprise

Directeur exécutif ou vice-président des affaires réglementaires

Définissez la stratégie réglementaire mondiale des médicaments d’oncologie de précision d’Erasca, du développement précoce à l’autorisation et à la commercialisation. Pilotez les échanges avec la FDA et les autorités sanitaires internationales, les soumissions et la planification du cycle de vie des produits.

USÉtats-UnisCACalifornie
275 000 $ – 355 000 $ / an
HybrideTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Définir la stratégie réglementaire pour un domaine pathologique attribué.
  • Piloter les plans et soumissions réglementaires mondiaux, du développement pré-IND à l’autorisation, au lancement, à la commercialisation et à la gestion du cycle de vie.
  • Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes de programme et d’étude, ainsi que dans la planification du domaine pathologique.
  • Élaborer des stratégies réglementaires permettant de rendre les plans de développement complets et conformes.
  • Diriger ou contribuer à la rédaction de documents réglementaires, notamment les IND, CTA/IMPD, DSUR, dossiers d’information pour les réunions, iPSP/PIP, NDA et sNDA.
  • Veiller à ce que les soumissions soient exactes sur le plan technique et complètes.
  • Représenter les affaires réglementaires dans les activités de développement commercial et de diligence raisonnable.
  • Examiner les documents cliniques pour en assurer la qualité scientifique et la conformité réglementaire.
  • Être le principal interlocuteur de la FDA et des autorités sanitaires hors des États-Unis.
  • Contribuer à l’examen et à l’approbation des soumissions dans les délais, et diriger les discussions sur les jalons réglementaires.
  • Diriger les activités réglementaires avec le soutien du personnel et des équipes transversales.
  • Apporter une expertise réglementaire aux programmes de conformité, aux audits et aux inspections de l’entreprise.
  • Gérer les prestataires externes et les consultants en réglementation.
  • Développer et améliorer les systèmes et processus afin d’accroître l’efficacité des affaires réglementaires.
  • Se tenir informé des réglementations américaines et internationales ayant une incidence sur les produits et les processus de l’entreprise.
  • Rendre compte au directeur des affaires réglementaires.

Exigences

  • Un diplôme de premier cycle est requis ; un diplôme de niveau supérieur est souhaité.
  • Au moins 10 ans d’expérience pertinente en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou les biotechnologies, dont une vaste expérience des stratégies mondiales du stade pré-IND jusqu’à la NDA et après l’autorisation.
  • Expérience et connaissances avérées des affaires réglementaires aux États-Unis et dans l’Union européenne, notamment des soumissions IND, CTA, CTN et NDA.
  • Expérience de la direction de réunions officielles avec les autorités sanitaires, telles que les réunions pré-IND, de fin de phase et d’avis scientifique.
  • Bonne connaissance des lignes directrices de la FDA et de l’ICH.
  • Capacité à transformer les exigences réglementaires en plans pratiques et réalisables.
  • Solides compétences organisationnelles et grand souci du détail.
  • Excellentes aptitudes à la communication, à la rédaction, aux relations interpersonnelles et à l’influence.
  • Expérience de la direction, du mentorat et du développement de collaborateurs en lien hiérarchique direct.
  • Capacité à atteindre des objectifs exigeants et à respecter des délais serrés dans un environnement dynamique.
  • Approche collaborative et proactive, avec la capacité de trouver et de mettre en œuvre des solutions créatives à des problèmes complexes.
  • Curiosité, forte volonté d’apprendre et engagement envers la science et les patients.
  • Une expérience des soumissions de NDA et de l’autorisation de produits est souhaitée.
  • Une expérience des procédures accélérées, telles que Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy et PRIME, constitue un atout.

Avantages

  • Prime annuelle.
  • Attributions de capital à l’embauche et chaque année, sous forme d’options permettant d’acheter des actions de l’entreprise à un prix futur spécifié.
  • Congés payés.
  • Jours fériés et congés maladie.
  • Régimes d’assurance médicale, dentaire et optique.
  • Couverture invalidité à court et à long terme.
  • Assurance vie de base et facultative, ainsi que couverture décès accidentel et mutilation.
  • Comptes de dépenses flexibles, notamment FSA, HSA et comptes de transport.
  • Couverture contre les maladies graves et les accidents.
  • Assurance pour animaux de compagnie.
  • Programme d’aide aux employés.
  • Régime 401(k) avec une contribution d’Erasca.
  • Programme d’achat d’actions par les employés.
  • Environnement de travail décontracté, collaboratif et agréable.

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