LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Сотрудники
БиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
Erasca, Inc. — биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая препараты для прецизионной онкологии при раке, обусловленном сигнальным путем RAS/MAPK. Ее терапевтический портфель, не ограниченный одним типом терапевтических модальностей, ориентирован на воздействие на этот часто мутирующий сигнальный путь с целью расширить возможности лечения пациентов с различными видами рака. Компания объединяет исследования в области онкологии и разработку лекарственных препаратов, продвигая свои программы к возможному клиническому применению.
LinkedIn
Вакансии компании

Исполнительный директор или вице-президент по регуляторным вопросам

Руководите глобальной регуляторной стратегией для препаратов Erasca в области прецизионной онкологии — от ранней разработки до одобрения и коммерциализации. Взаимодействуйте с FDA и международными органами здравоохранения, ведите подачу документов и планирование жизненного цикла препаратов.

USСоединенные ШтатыCAКалифорния
275 000 $ – 355 000 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Определять регуляторную стратегию для закреплённого терапевтического направления.
  • Разрабатывать глобальные регуляторные планы и вести подачу документов от этапа до подачи IND до одобрения, запуска, коммерциализации и управления жизненным циклом препарата.
  • Представлять подразделение по регуляторным вопросам в программных и исследовательских командах, а также при планировании работ по терапевтическому направлению.
  • Формировать регуляторные стратегии, обеспечивающие полноту и соответствие планов разработки требованиям.
  • Руководить подготовкой или участвовать в подготовке регуляторных документов, включая IND, CTA/IMPD, DSUR, материалы для встреч, iPSP/PIP, NDA и sNDA.
  • Обеспечивать техническую точность и полноту подаваемых документов.
  • Представлять подразделение по регуляторным вопросам при развитии бизнеса и проведении комплексной проверки.
  • Проверять клинические документы на научное качество и соответствие регуляторным требованиям.
  • Выступать основным контактным лицом для FDA и органов здравоохранения за пределами США.
  • Содействовать своевременному рассмотрению поданных документов и получению одобрений, а также руководить обсуждениями регуляторных этапов.
  • Руководить регуляторной работой сотрудников и межфункциональных команд.
  • Поддерживать программы соблюдения требований, аудиты и инспекции компании, предоставляя экспертную помощь по регуляторным вопросам.
  • Управлять внешними поставщиками услуг и регуляторными консультантами.
  • Разрабатывать и совершенствовать системы и процессы для повышения эффективности подразделения по регуляторным вопросам.
  • Следить за изменениями в нормативных требованиях США и других стран, влияющими на продукты и процессы компании.
  • Подчиняться директору по регуляторным вопросам.

Требования

  • Обязательно высшее образование; учёная степень более высокого уровня предпочтительна.
  • Не менее 10 лет релевантного опыта в сфере регуляторных вопросов в фармацевтической или биотехнологической отрасли, включая обширный опыт разработки глобальных стратегий от этапа до подачи IND до NDA и периода после одобрения.
  • Подтверждённые знания и опыт в области регуляторных требований США и ЕС, включая подачу IND, CTA, CTN и NDA.
  • Опыт руководства официальными встречами с органами здравоохранения, например обсуждениями перед подачей IND, по итогам этапа разработки и научными консультациями.
  • Глубокое знание руководств FDA и ICH.
  • Умение преобразовывать регуляторные требования в практичные и реализуемые планы.
  • Развитые организаторские навыки и внимательность к деталям.
  • Навыки эффективного общения, письма, межличностного взаимодействия и убеждения.
  • Опыт руководства непосредственными подчинёнными, их наставничества и профессионального развития.
  • Способность достигать амбициозных целей и соблюдать сроки в быстро меняющейся рабочей среде.
  • Умение работать в команде, инициативность и способность находить и внедрять творческие решения сложных проблем.
  • Любознательность, стремление к постоянному обучению и приверженность науке и интересам пациентов.
  • Опыт подачи NDA и получения одобрения препарата предпочтителен.
  • Опыт работы с ускоренными процедурами, такими как Fast Track, статус Breakthrough Therapy и PRIME, будет преимуществом.

Преимущества

  • Ежегодная премия.
  • Акции компании, предоставляемые при приёме на работу и ежегодно в виде опционов на покупку акций по установленной будущей цене.
  • Оплачиваемый отпуск.
  • Выходные и больничные дни.
  • Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
  • Страхование на случай краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности.
  • Базовое и добровольное страхование жизни, а также страхование от несчастных случаев и потери конечностей или зрения.
  • Счета с гибким использованием средств, включая FSA, HSA и счета для транспортных расходов.
  • Страхование от критических заболеваний и несчастных случаев.
  • Страхование домашних животных.
  • Программа помощи сотрудникам.
  • План 401(k) с взносом Erasca.
  • Программа покупки акций сотрудниками.
  • Неформальная, дружелюбная и располагающая к сотрудничеству рабочая атмосфера.

Похожие вакансии

Gilead Sciences

Директор по расследованиям в области этики и комплаенса

Gilead Sciences
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеКонсалтинг
USСоединенные ШтатыCAКалифорнияNJНью-Джерси
210 375 $ – 272 250 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите внутренними расследованиями Gilead по вопросам этики, комплаенса, мошенничества и регулирования. Консультируйте руководителей, совершенствуйте работу горячей линии и развивайте команду следователей.

Открыть
Ramp

Директор по комплаенсу в инвестиционном консультировании

Ramp
501 – 1 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BКонсалтингЛогистикаМаркетинг
USСоединенные ШтатыCAКалифорнияFLФлоридаNYНью-Йорк
170 000 $ – 300 000 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите программой Ramp Advisory по соблюдению требований SEC, обладая независимыми полномочиями. Создавайте масштабируемые механизмы контроля для финансовой инфраструктуры финтех-компании и инвестиционных консультационных продуктов.

Открыть
ŌURA

Руководитель отдела глобального торгового комплаенса

ŌURA
201 – 500 Сотрудники
ЗдравоохранениеКонсалтингПроизводство
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
170 000 $ – 200 000 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите соблюдением требований международной торговли для носимых медицинских устройств Oura и формируйте стратегию импорта и экспорта в международных операциях. Отвечайте за регуляторные риски, лицензирование, аудиты, классификацию и соблюдение правил перевозки опасных материалов.

Открыть
Tevora

Управляющий директор по комплаенс-услугам

Tevora
201 – 500 Сотрудники
ЗдравоохранениеСтрахованиеЮриспруденция
USСоединенные ШтатыCAКалифорнияVAВиргиния
178 000 $ – 220 000 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс
Кибербезопасность

Руководите направлениями Payments, SOC и федерального комплаенса Tevora, определяя стратегию и обеспечивая рост, качество услуг, прибыльность и развитие команды.

Открыть
ERM

Партнёр по экологическому консалтингу и соблюдению требований

ERM
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеЛогистикаПроизводство
USСоединенные ШтатыAZАризонаCAКалифорнияORОрегонWAВашингтон
171 000 $ – 217 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Развивайте консалтинг ERM в области устойчивой деятельности благодаря партнёрству с клиентами, решениям по рискам в сфере охраны окружающей среды, здоровья и безопасности (EHS) и развитию рынка. Создавайте сильные команды и развивайте услуги по экологическому соответствию и устойчивому развитию.

Открыть