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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Erasca, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa farmaci di oncologia di precisione per i tumori causati dalla via RAS/MAPK. La sua pipeline terapeutica, indipendente dalla modalità, è progettata per colpire questa via di segnalazione frequentemente mutata, con l’obiettivo di ampliare le opzioni di trattamento per i pazienti con diversi tipi di tumore. Il suo lavoro integra la ricerca oncologica e lo sviluppo di farmaci, facendo avanzare i programmi verso un potenziale impatto clinico.
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Offerte dell’azienda

Direttore esecutivo o vicepresidente degli Affari regolatori

Guida la strategia regolatoria globale dei farmaci di oncologia di precisione di Erasca, dalle prime fasi di sviluppo all’approvazione e alla commercializzazione. Coordina i rapporti con la FDA e le autorità sanitarie internazionali, le presentazioni regolatorie e la pianificazione del ciclo di vita dei prodotti.

USStati UnitiCACalifornia
275.000 $ – 355.000 $ / anno
IbridoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Definire la strategia regolatoria per un’area patologica assegnata.
  • Guidare i piani e le presentazioni regolatorie globali dallo sviluppo pre-IND fino all’approvazione, al lancio, alla commercializzazione e alla gestione del ciclo di vita.
  • Rappresentare gli Affari regolatori nei team di programma e di studio e nella pianificazione dell’area patologica.
  • Elaborare strategie regolatorie che rendano i piani di sviluppo completi e conformi alle norme.
  • Guidare o contribuire alla redazione di documenti regolatori, tra cui IND, CTA/IMPD, DSUR, pacchetti informativi per le riunioni, iPSP/PIP, NDA e sNDA.
  • Garantire che le presentazioni siano tecnicamente accurate e complete.
  • Rappresentare gli Affari regolatori nelle attività di sviluppo commerciale e due diligence.
  • Esaminare i documenti clinici per verificarne la qualità scientifica e la conformità regolatoria.
  • Essere il principale referente per la FDA e le autorità sanitarie al di fuori degli Stati Uniti.
  • Favorire l’esame e l’approvazione tempestivi delle presentazioni e guidare le discussioni sulle tappe regolatorie.
  • Dirigere le attività regolatorie con il supporto del personale e dei team interfunzionali.
  • Fornire competenze regolatorie a supporto dei programmi di conformità, degli audit e delle ispezioni aziendali.
  • Gestire fornitori di servizi esterni e consulenti regolatori.
  • Sviluppare e migliorare sistemi e processi per rendere più efficienti gli Affari regolatori.
  • Mantenersi aggiornati sulle normative statunitensi e internazionali che riguardano i prodotti e i processi aziendali.
  • Riportare al direttore degli Affari regolatori.

Requisiti

  • È richiesta una laurea di primo livello; è preferibile un titolo di studio avanzato.
  • Almeno 10 anni di esperienza pertinente negli affari regolatori nel settore farmaceutico o biotecnologico, inclusa una vasta esperienza nella strategia globale dalla fase pre-IND fino alla NDA e al periodo successivo all’approvazione.
  • Comprovata esperienza e conoscenza degli affari regolatori negli Stati Uniti e nell’Unione europea, incluse le presentazioni IND, CTA, CTN e NDA.
  • Esperienza nella conduzione di riunioni formali con le autorità sanitarie, come incontri pre-IND, di fine fase e di consulenza scientifica.
  • Ottima conoscenza delle linee guida FDA e ICH.
  • Capacità di tradurre i requisiti regolatori in piani pratici e realizzabili.
  • Spiccate capacità organizzative e grande attenzione ai dettagli.
  • Efficaci capacità comunicative, di scrittura, relazionali e di persuasione.
  • Esperienza nella guida, nel mentoring e nello sviluppo di collaboratori con riporto diretto.
  • Capacità di raggiungere obiettivi impegnativi e rispettare scadenze serrate in un contesto dinamico.
  • Approccio collaborativo e proattivo, con capacità di individuare e attuare soluzioni creative a problemi complessi.
  • Curiosità, forte propensione all’apprendimento e impegno per la scienza e i pazienti.
  • È preferibile l’esperienza con le presentazioni NDA e l’approvazione dei prodotti.
  • Costituisce un vantaggio l’esperienza con percorsi accelerati come Fast Track, la designazione Breakthrough Therapy e PRIME.

Benefit

  • Bonus annuale.
  • Assegnazioni azionarie all’assunzione e ogni anno, sotto forma di opzioni per acquistare azioni della società a un prezzo futuro specificato.
  • Ferie retribuite.
  • Festività e congedo per malattia.
  • Piani di copertura medica, odontoiatrica e oculistica.
  • Copertura per invalidità a breve e lungo termine.
  • Copertura assicurativa sulla vita di base e volontaria, e per morte accidentale e smembramento.
  • Conti di spesa flessibili, inclusi FSA, HSA e conti per i trasporti.
  • Copertura per malattie gravi e infortuni.
  • Assicurazione per animali domestici.
  • Programma di assistenza ai dipendenti.
  • Piano 401(k) con contributo di Erasca.
  • Programma di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Ambiente di lavoro informale, collaborativo e piacevole.

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Guida la conformità commerciale globale per i prodotti di salute indossabili di Oura e definisce la strategia di importazione ed esportazione nelle attività internazionali. Supervisiona i rischi normativi, le licenze, gli audit, la classificazione e la conformità alle norme sui materiali pericolosi.

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