LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Anställda
BioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Erasca, Inc. är ett bioteknikföretag i klinisk fas som utvecklar precisionsmediciner inom onkologi för cancerformer som drivs av RAS/MAPK-signalvägen. Företagets behandlingspipeline är oberoende av läkemedelsmodalitet och utformad för att rikta in sig på denna ofta muterade signalväg, med målet att bredda behandlingsalternativen för patienter med flera olika cancerformer. Erascas arbete förenar cancerforskning och läkemedelsutveckling medan företaget för sina program framåt mot möjlig klinisk nytta.
LinkedIn
Jobb på företaget

Executive Director eller VP för regulatoriska frågor

Led den globala regulatoriska strategin för Erascas precisionsläkemedel inom onkologi, från tidig utveckling till godkännande och kommersialisering. Ansvara för kontakterna med FDA och internationella läkemedelsmyndigheter, ansökningar och planering av produkternas livscykel.

USUSACAKalifornien
275 000 $ – 355 000 $ / år
HybridHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Fastställa regulatorisk strategi för ett tilldelat sjukdomsområde.
  • Driva globala regulatoriska planer och ansökningar från utveckling före IND till godkännande, lansering, kommersialisering och livscykelhantering.
  • Företräda Regulatory Affairs i program- och studieteam samt i planering för sjukdomsområdet.
  • Ta fram regulatoriska strategier som gör utvecklingsplanerna heltäckande och förenliga med gällande krav.
  • Leda eller bidra till regulatoriska dokument, däribland IND, CTA/IMPD, DSUR, mötesunderlag, iPSP/PIP, NDA och sNDA.
  • Säkerställa att ansökningar är tekniskt korrekta och fullständiga.
  • Företräda Regulatory Affairs i affärsutveckling och due diligence.
  • Granska kliniska dokument med avseende på vetenskaplig kvalitet och regelefterlevnad.
  • Vara huvudkontakt för FDA och läkemedelsmyndigheter utanför USA.
  • Stödja granskning och godkännande av ansökningar i rätt tid samt leda diskussioner om regulatoriska milstolpar.
  • Leda det regulatoriska arbetet genom medarbetare och tvärfunktionella team.
  • Bidra med regulatorisk expertis till företagets regelefterlevnadsprogram, revisioner och inspektioner.
  • Hantera externa tjänsteleverantörer och regulatoriska konsulter.
  • Utveckla och förbättra system och processer för att effektivisera Regulatory Affairs.
  • Hålla sig uppdaterad om amerikanska och internationella regler som påverkar företagets produkter och processer.
  • Rapportera till Chief Regulatory Affairs Officer.

Krav

  • Kandidatexamen krävs; avancerad examen är meriterande.
  • Minst 10 års relevant erfarenhet av regulatoriska frågor inom läkemedel eller bioteknik, inklusive gedigen erfarenhet av global strategi från före IND till NDA och efter godkännande.
  • Dokumenterad kunskap om och erfarenhet av regulatoriska frågor i USA och EU, inklusive IND-, CTA-, CTN- och NDA-ansökningar.
  • Erfarenhet av att leda formella möten med läkemedelsmyndigheter, exempelvis pre-IND, End-of-Phase och Scientific Advice.
  • Goda kunskaper om FDA:s och ICH:s riktlinjer.
  • Förmåga att omsätta regulatoriska krav i praktiska och genomförbara planer.
  • God organisatorisk förmåga och stor noggrannhet.
  • God kommunikativ och skriftlig förmåga samt god samarbets- och påverkansförmåga.
  • Erfarenhet av att leda, handleda och utveckla direktrapporterande medarbetare.
  • Förmåga att nå utmanande mål och hålla tidsfrister i en snabbföränderlig miljö.
  • Samarbetsinriktat och initiativtagande arbetssätt samt förmåga att hitta och genomföra kreativa lösningar på komplexa problem.
  • Nyfikenhet, stark vilja att lära och engagemang för vetenskap och patienter.
  • Erfarenhet av NDA-ansökningar och produktgodkännanden är meriterande.
  • Erfarenhet av snabbare regulatoriska processer som Fast Track, Breakthrough Therapy Designation och PRIME är meriterande.

Förmåner

  • Årlig bonus.
  • Aktietilldelning vid anställning och årligen i form av optioner att köpa aktier i företaget till ett angivet framtida pris.
  • Betald ledighet.
  • Helgdagar och sjukfrånvaro.
  • Sjukvårds-, tandvårds- och synvårdsförsäkring.
  • Kort- och långvarigt invaliditetsskydd.
  • Grundläggande och frivilligt liv- och olycksfallsförsäkringsskydd.
  • Flexibla utgiftskonton, inklusive FSA, HSA och pendlarkonton.
  • Försäkring vid allvarlig sjukdom och olycksfall.
  • Djurförsäkring.
  • Personalstödsprogram.
  • 401(k)-plan med bidrag från Erasca.
  • Program för köp av företagsaktier för anställda.
  • Avslappnad, samarbetsinriktad och trivsam arbetsmiljö.

Relaterade jobb

ŌURA

Personalansvarig, global handelsregelefterlevnad

ŌURA
201 – 500 Anställda
Hälso- och sjukvårdKonsultverksamhetTillverkning
USUSACAKalifornien
170 000 $ – 200 000 $ / år
HybridHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Led det globala arbetet med regelefterlevnad inom handel för Ouras bärbara hälsoprodukter och utforma import- och exportstrategin för den internationella verksamheten. Ansvara för regulatoriska risker, licenser, revisioner, klassificering och efterlevnad av regler för farligt gods.

Öppna
ERM

Partner inom miljöefterlevnad och konsultverksamhet

ERM
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLogistikTillverkning
USUSAAZArizonaCAKalifornienOROregonWAWashington
171 000 $ – 217 000 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Led ERM:s tillväxt inom konsulttjänster för hållbar verksamhet genom kundpartnerskap, EHS-risklösningar och marknadsutveckling. Bygg starka team och utveckla tjänster inom miljöefterlevnad och hållbarhet.

Öppna