LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
۵۱ – ۲۰۰ کارکنان
زیست‌فناوریمحصولات داروییمراقبت‌های بهداشتی
Erasca, Inc. یک شرکت زیست‌فناوری در مرحلهٔ بالینی است که داروهای انکولوژی دقیق را برای سرطان‌های ناشی از مسیر RAS/MAPK توسعه می‌دهد. خط لولهٔ درمانیِ مستقل از شیوهٔ درمان این شرکت برای هدف‌گیری این مسیر پیام‌رسانیِ پرتکراراً جهش‌یافته طراحی شده است تا گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به انواع مختلف سرطان گسترش یابد. فعالیت‌های Erasca پژوهش‌های انکولوژی و توسعهٔ دارو را در کنار هم پیش می‌برد و برنامه‌ها را به‌سوی اثرگذاری بالینیِ بالقوه هدایت می‌کند.
LinkedIn
فرصت‌های شغلی شرکت

مدیر اجرایی یا معاون رئیس امور مقرراتی

راهبری راهبرد جهانی مقررات برای داروهای انکولوژی دقیق Erasca، از توسعه اولیه تا تأیید و عرضه تجاری. هدایت تعامل با FDA و مراجع بین‌المللی سلامت، ارسال پرونده‌ها و برنامه‌ریزی چرخه عمر محصولات.

USایالات متحدهCAکالیفرنیا
‎$۲۷۵٬۰۰۰ – ‎$۳۵۵٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباق

توضیحات

  • راهبرد مقرراتی حوزه بیماری تعیین‌شده را تدوین کنید.
  • برنامه‌ها و پرونده‌های مقرراتی جهانی را از توسعه پیش از IND تا تأیید، عرضه، تجاری‌سازی و مدیریت چرخه عمر هدایت کنید.
  • در تیم‌های برنامه و مطالعه و برنامه‌ریزی حوزه بیماری نماینده Regulatory Affairs باشید.
  • راهبردهای مقرراتی تدوین کنید تا برنامه‌های توسعه جامع و منطبق با مقررات باشند.
  • در تهیه اسناد مقرراتی، از جمله IND، CTA/IMPD، DSUR، بسته‌های توجیهی جلسات، iPSP/PIP، NDA و sNDA، رهبری یا مشارکت کنید.
  • دقت فنی و کامل بودن پرونده‌های ارسالی را تضمین کنید.
  • در توسعه کسب‌وکار و بررسی‌های موشکافانه نماینده Regulatory Affairs باشید.
  • اسناد بالینی را از نظر کیفیت علمی و انطباق مقرراتی بررسی کنید.
  • رابط اصلی با FDA و مراجع سلامت خارج از آمریکا باشید.
  • به بررسی و تأیید به‌موقع پرونده‌ها کمک کنید و گفتگو درباره نقاط عطف مقرراتی را هدایت کنید.
  • از طریق کارکنان و تیم‌های میان‌وظیفه‌ای، فعالیت‌های مقرراتی را هدایت کنید.
  • با تخصص مقرراتی از برنامه‌های انطباق شرکت، ممیزی‌ها و بازرسی‌ها پشتیبانی کنید.
  • ارائه‌دهندگان خدمات بیرونی و مشاوران مقرراتی را مدیریت کنید.
  • سامانه‌ها و فرایندهایی را طراحی و بهبود دهید که کارآمدی Regulatory Affairs را افزایش دهند.
  • از مقررات آمریکا و بین‌المللی مؤثر بر محصولات و فرایندهای شرکت آگاه بمانید.
  • به Chief Regulatory Affairs Officer گزارش دهید۔

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی الزامی است؛ مدرک پیشرفته ترجیح داده می‌شود.
  • حداقل ۱۰ سال تجربه مرتبط در امور مقرراتی داروسازی یا زیست‌فناوری، شامل تخصص گسترده در راهبرد جهانی از پیش از IND تا NDA و پس از تأیید.
  • دانش و تجربه اثبات‌شده در امور مقرراتی آمریکا و اتحادیه اروپا، از جمله ارسال IND، CTA، CTN و NDA.
  • تجربه رهبری جلسات رسمی با مراجع سلامت، مانند گفتگوهای پیش از IND، پایان فاز و مشاوره علمی.
  • آشنایی عمیق با دستورالعمل‌های FDA و ICH.
  • توانایی تبدیل الزامات مقرراتی به برنامه‌های عملی و قابل اجرا.
  • مهارت سازمان‌دهی قوی و توجه دقیق به جزئیات.
  • مهارت مؤثر در ارتباطات، نگارش، روابط بین‌فردی و اثرگذاری.
  • تجربه رهبری، راهنمایی و توسعه کارکنان زیرمجموعه مستقیم.
  • توانایی دستیابی به اهداف دشوار و رعایت مهلت‌ها در محیطی پرشتاب.
  • رویکردی مشارکتی و پیش‌قدم، همراه با توانایی یافتن و اجرای راه‌حل‌های خلاقانه برای مسائل پیچیده.
  • کنجکاوی، اشتیاق به یادگیری و تعهد به علم و بیماران.
  • تجربه ارسال NDA و تأیید محصول ترجیح داده می‌شود.
  • تجربه مسیرهای تسریع‌شده مانند Fast Track، Breakthrough Therapy Designation و PRIME مزیت محسوب می‌شود.

مزایا

  • پاداش سالانه.
  • کمک‌هزینه سهام هنگام استخدام و هر سال، به شکل اختیار خرید سهام شرکت با قیمت مشخص در آینده.
  • مرخصی باحقوق.
  • تعطیلات و مرخصی استعلاجی.
  • طرح‌های درمانی، دندان‌پزشکی و بینایی.
  • پوشش ازکارافتادگی کوتاه‌مدت و بلندمدت.
  • پوشش پایه و اختیاری بیمه عمر و AD&D.
  • حساب‌های هزینه انعطاف‌پذیر، شامل FSA، HSA و حساب رفت‌وآمد.
  • پوشش بیماری‌های بحرانی و حوادث.
  • بیمه حیوانات خانگی.
  • برنامه کمک به کارکنان.
  • طرح 401(k) با مشارکت Erasca.
  • برنامه خرید سهام کارکنان.
  • محیط کاری غیررسمی، مشارکتی و دلپذیر.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Gilead Sciences

مدیر تحقیقات اخلاقی و انطباق

Gilead Sciences
حامی ویزای H1Bزیست‌فناوریمراقبت‌های بهداشتیمشاوره
USایالات متحدهCAکالیفرنیاNJنیوجرسی
‎$۲۱۰٬۳۷۵ – ‎$۲۷۲٬۲۵۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباق

رهبری تحقیقات داخلی گیلید درباره اخلاق، انطباق، تقلب و مسائل مقرراتی را بر عهده بگیرید. به رهبران مشاوره دهید، عملکرد خط تماس را تقویت کنید و محققان را پرورش دهید.

باز کردن
Ramp

مدیر ارشد تطبیق مقررات، مشاوره سرمایه‌گذاری

Ramp
۵۰۱ – ۱٬۰۰۰ کارکنان
حامی ویزای H1Bبازاریابیلجستیکمشاوره
USایالات متحدهCAکالیفرنیاFLفلوریداNYنیویورک
‎$۱۷۰٬۰۰۰ – ‎$۳۰۰٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباق

با اختیار مستقل، برنامه تطبیق مقررات SEC در Ramp Advisory را رهبری کنید. برای زیرساخت مالی فین‌تک و محصولات مشاوره سرمایه‌گذاری آن، کنترل‌های مقیاس‌پذیر بسازید.

باز کردن
ŌURA

مدیر ارشد، انطباق تجارت جهانی

ŌURA
۲۰۱ – ۵۰۰ کارکنان
تولیدمراقبت‌های بهداشتیمشاوره
USایالات متحدهCAکالیفرنیا
‎$۱۷۰٬۰۰۰ – ‎$۲۰۰٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباق

هدایت انطباق تجارت جهانی برای محصولات سلامت پوشیدنی Oura و تدوین راهبرد واردات و صادرات در عملیات بین‌المللی. نظارت بر ریسک‌های مقرراتی، مجوزها، ممیزی‌ها، طبقه‌بندی و انطباق با الزامات مواد خطرناک.

باز کردن
Tevora

مدیرعامل خدمات انطباق

Tevora
۲۰۱ – ۵۰۰ کارکنان
بیمهحقوقیمراقبت‌های بهداشتی
USایالات متحدهCAکالیفرنیاVAویرجینیا
‎$۱۷۸٬۰۰۰ – ‎$۲۲۰٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباق
امنیت سایبری

رهبری حوزه‌های انطباق Payments، SOC و Federal را بر عهده بگیرید و راهبرد، رشد، ارائه خدمات، سودآوری و توسعه تیم را هدایت کنید.

باز کردن
ERM

شریک مشاوره انطباق زیست‌محیطی

ERM
۵٬۰۰۱ – ۱۰٬۰۰۰ کارکنان
حامی ویزای H1Bتولیدلجستیکمراقبت‌های بهداشتی
USایالات متحدهAZآریزوناCAکالیفرنیاORاورگنWAواشینگتن
‎$۱۷۱٬۰۰۰ – ‎$۲۱۷٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباق

با مشارکت مشتریان، راهکارهای ریسک EHS و توسعه بازار، رشد مشاوره عملیات پایدار ERM را هدایت کنید. با ساختن تیم‌های توانمند، خدمات انطباق زیست‌محیطی و پایداری را پیش ببرید.

باز کردن