מנהל/ת בכיר/ה או סמנכ״ל/ית לענייני רגולציה

‏275,000 ‏$ – ‏355,000 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ביוטכנולוגיה ייעוץ שירותי בריאות

תיאור

קביעת האסטרטגיה הרגולטורית לתחום מחלה שהוקצה לתפקיד.
הובלת תוכניות והגשות רגולטוריות גלובליות, מפיתוח שלפני הגשת IND ועד לאישור, השקה, מסחור וניהול מחזור החיים.
ייצוג ענייני הרגולציה בצוותי תוכניות ומחקרים ובתכנון תחום המחלה.
בניית אסטרטגיות רגולטוריות שמבטיחות שתוכניות הפיתוח מקיפות ועומדות בדרישות.
הובלה או תרומה להכנת מסמכים רגולטוריים, לרבות IND,‏ CTA/IMPD,‏ DSUR, חבילות תדרוך לפגישות, iPSP/PIP,‏ NDA ו-sNDA.
הבטחת דיוק טכני ושלמות של ההגשות.
ייצוג ענייני הרגולציה בפיתוח עסקי ובבדיקת נאותות.
סקירת מסמכים קליניים לאיכות מדעית ולעמידה בדרישות רגולטוריות.
שמשו כאיש או אשת הקשר המרכזיים עם ה-FDA ועם רשויות בריאות מחוץ לארצות הברית.
תמיכה בבדיקת הגשות ובקבלת אישורים במועד, והובלת דיונים על אבני דרך רגולטוריות.
ניהול העבודה הרגולטורית באמצעות הצוותים והצוותים הרב־תחומיים.
תמיכה בתוכניות הציות, בביקורות ובבדיקות של החברה באמצעות מומחיות רגולטורית.
ניהול ספקי שירות חיצוניים ויועצים רגולטוריים.
פיתוח ושיפור של מערכות ותהליכים לייעול עבודת ענייני הרגולציה.
מעקב אחר תקנות בארצות הברית ובעולם המשפיעות על מוצרי החברה ועל תהליכיה.
דיווח למנהל/ת הראשי/ת לענייני רגולציה.

דרישות

תואר ראשון חובה; תואר מתקדם עדיף.
לפחות 10 שנות ניסיון רלוונטי בענייני רגולציה בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה, לרבות מומחיות נרחבת באסטרטגיה גלובלית משלב טרום IND ועד NDA ולאחר האישור.
ידע וניסיון מוכחים בענייני רגולציה בארצות הברית ובאיחוד האירופי, לרבות הגשות IND,‏ CTA,‏ CTN ו-NDA.
ניסיון בהובלת פגישות רשמיות עם רשויות בריאות, כגון פגישות טרום IND, סוף שלב וייעוץ מדעי.
היכרות מעמיקה עם הנחיות ה-FDA ו-ICH.
יכולת לתרגם דרישות רגולטוריות לתוכניות מעשיות וישימות.
כישורי ארגון חזקים ותשומת לב קפדנית לפרטים.
כישורי תקשורת, כתיבה, יחסי אנוש והשפעה ברמה גבוהה.
ניסיון בהובלת עובדים ישירים, בחניכתם ובפיתוחם.
יכולת לעמוד ביעדים תובעניים ובלוחות זמנים בסביבה מהירה.
גישה שיתופית ויוזמת, ויכולת למצוא וליישם פתרונות יצירתיים לבעיות מורכבות.
סקרנות, רצון ללמוד ומחויבות למדע ולמטופלים.
ניסיון בהגשת NDA ובהשגת אישור מוצר הוא יתרון.
ניסיון במסלולים מואצים, כגון Fast Track,‏ Breakthrough Therapy Designation ו-PRIME, הוא יתרון.

הטבות

בונוס שנתי.
מענקי הון בעת הקבלה לעבודה ובכל שנה, כאופציות לרכישת מניות החברה במחיר עתידי שנקבע מראש.
חופשה בתשלום.
חופשות בחגים וימי מחלה.
תוכניות ביטוח רפואי, שיניים וראייה.
כיסוי לאובדן כושר עבודה לטווח קצר ולטווח ארוך.
ביטוח חיים בסיסי ואופציונלי וכיסוי למוות מתאונה ולפגיעה גופנית.
חשבונות הוצאה גמישים, לרבות FSA,‏ HSA וחשבונות נסיעות לעבודה.
כיסוי למחלות קשות ולתאונות.
ביטוח לחיות מחמד.
תוכנית סיוע לעובדים.
תוכנית 401(k) עם הפרשה מצד Erasca.
תוכנית לרכישת מניות לעובדים.
סביבת עבודה נינוחה, שיתופית ומהנה.

משרות קשורות

ניו ג׳רזי

‏210,375 ‏$ – ‏272,250 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ייעוץ לוגיסטיקה שיווק

הובלת החקירות הפנימיות של Gilead בנושאי אתיקה, ציות, הונאה ורגולציה. ייעוץ להנהלה, חיזוק פעילות הקו החם ופיתוח חוקרים.

פתח

501 – 1,000 עובדים

‏170,000 ‏$ – ‏300,000 ‏$ / שנה

ייעוץ ייצור שירותי בריאות

הובלת תוכנית הציות של Ramp Advisory מול ה-SEC בסמכות עצמאית. בניית בקרות ניתנות להרחבה לתשתית הפיננסית הטכנולוגית ולמוצרי ייעוץ השקעות.

פתח

201 – 500 עובדים

‏170,000 ‏$ – ‏200,000 ‏$ / שנה

ביטוח משפטים שירותי בריאות

הובלת הציות לסחר גלובלי עבור מוצרי הבריאות הלבישים של Oura ועיצוב אסטרטגיית היבוא והיצוא בפעילות הבינלאומית. פיקוח על סיכונים רגולטוריים, רישוי, ביקורות, סיווג וציות לכללים הנוגעים לחומרים מסוכנים.

פתח

201 – 500 עובדים

וירג׳יניה

‏178,000 ‏$ – ‏220,000 ‏$ / שנה