LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Ansatte
BioteknologiHelsevesenLegemidler
Erasca, Inc. er et bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler presisjonsmedisiner innen onkologi for kreftformer drevet av RAS/MAPK-signalveien. Selskapets behandlingspipeline er uavhengig av legemiddelmodalitet og utformet for å rette seg mot denne ofte muterte signalveien, med mål om å utvide behandlingsmulighetene for pasienter med flere ulike krefttyper. Erascas arbeid forener kreftforskning og legemiddelutvikling mens selskapet bringer programmene sine videre mot mulig klinisk effekt.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Executive Director eller VP for regulatoriske forhold

Led den globale regulatoriske strategien for Erascas presisjonsmedisiner innen onkologi, fra tidlig utvikling til godkjenning og kommersialisering. Led kontakten med FDA og internasjonale helsemyndigheter, innsendinger og planlegging av produktenes livssyklus.

USUSACACalifornia
275 000 $ – 355 000 $ / år
HybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Fastsette regulatorisk strategi for et tildelt sykdomsområde.
  • Drive globale regulatoriske planer og innsendinger fra utvikling før IND til godkjenning, lansering, kommersialisering og livssyklushåndtering.
  • Representere Regulatory Affairs i program- og studieteam og i planlegging for sykdomsområdet.
  • Utarbeide regulatoriske strategier som gjør utviklingsplanene helhetlige og i samsvar med kravene.
  • Lede eller bidra til regulatoriske dokumenter, inkludert IND, CTA/IMPD, DSUR, møtemateriale, iPSP/PIP, NDA og sNDA.
  • Sikre at innsendinger er teknisk korrekte og fullstendige.
  • Representere Regulatory Affairs innen forretningsutvikling og due diligence.
  • Gjennomgå kliniske dokumenter med hensyn til vitenskapelig kvalitet og regulatorisk etterlevelse.
  • Være hovedkontakt for FDA og helsemyndigheter utenfor USA.
  • Støtte rettidig gjennomgang og godkjenning av innsendinger, og lede diskusjoner om regulatoriske milepæler.
  • Lede regulatorisk arbeid gjennom medarbeidere og tverrfaglige team.
  • Støtte selskapets etterlevelsesprogrammer, revisjoner og inspeksjoner med regulatorisk ekspertise.
  • Administrere eksterne tjenesteleverandører og regulatoriske konsulenter.
  • Utvikle og forbedre systemer og prosesser som gjør Regulatory Affairs mer effektivt.
  • Holde seg oppdatert om amerikanske og internasjonale regler som påvirker selskapets produkter og prosesser.
  • Rapportere til Chief Regulatory Affairs Officer.

Krav

  • Bachelorgrad kreves; høyere grad er ønskelig.
  • Minst 10 års relevant erfaring med regulatoriske forhold innen legemiddel- eller bioteknologibransjen, inkludert omfattende kompetanse innen global strategi fra før IND til NDA og etter godkjenning.
  • Dokumentert kunnskap om og erfaring med regulatoriske forhold i USA og EU, inkludert IND-, CTA-, CTN- og NDA-innsendinger.
  • Erfaring med å lede formelle møter med helsemyndigheter, som pre-IND, End-of-Phase og Scientific Advice-diskusjoner.
  • God kjennskap til FDA- og ICH-retningslinjer.
  • Evne til å omsette regulatoriske krav til praktiske og gjennomførbare planer.
  • Gode organisasjonsevner og stor oppmerksomhet på detaljer.
  • Gode kommunikasjons- og skriveferdigheter, mellommenneskelige ferdigheter og evne til å påvirke.
  • Erfaring med å lede, veilede og utvikle medarbeidere som rapporterer direkte til stillingen.
  • Evne til å nå krevende mål og overholde frister i et miljø med høyt tempo.
  • Samarbeidsorientert og proaktiv arbeidsform, med evne til å finne og gjennomføre kreative løsninger på komplekse problemer.
  • Nysgjerrighet, sterk læringsvilje og engasjement for vitenskap og pasienter.
  • Erfaring med NDA-innsendinger og produktgodkjenning er ønskelig.
  • Erfaring med fremskyndede prosesser som Fast Track, Breakthrough Therapy Designation og PRIME er en fordel.

Fordeler

  • Årlig bonus.
  • Aksjetildeling ved ansettelse og årlig i form av opsjoner til å kjøpe aksjer i selskapet til en fastsatt fremtidig pris.
  • Betalt fri.
  • Helligdager og sykefravær.
  • Helse-, tannhelse- og synsforsikring.
  • Kort- og langsiktig uføredekning.
  • Grunnleggende og frivillig livs- og ulykkesforsikring.
  • Fleksible utgiftskontoer, inkludert FSA, HSA og pendlerkontoer.
  • Dekning ved kritisk sykdom og ulykker.
  • Kjæledyrforsikring.
  • Program for støtte til ansatte.
  • 401(k)-ordning med bidrag fra Erasca.
  • Program for kjøp av selskapsaksjer for ansatte.
  • Uformelt, samarbeidsorientert og trivelig arbeidsmiljø.

Relaterte jobber

ŌURA

Personalansvarlig, global etterlevelse av handelsregelverk

ŌURA
201 – 500 Ansatte
HelsevesenProduksjonRådgivning
USUSACACalifornia
170 000 $ – 200 000 $ / år
HybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led Ouras globale arbeid med etterlevelse av handelsregelverk for selskapets bærbare helseprodukter, og utform import- og eksportstrategien på tvers av internasjonal virksomhet. Ha ansvar for regulatorisk risiko, lisenser, revisjoner, klassifisering og etterlevelse av regler for farlig gods.

Åpne