LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Töötajad
BiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTervishoid
Erasca, Inc. on kliinilises etapis biotehnoloogiaettevõte, mis arendab täppisravimeid RAS/MAPK-raja põhjustatud vähivormide raviks. Ettevõtte ravimikandidaatide portfell kasutab eri ravimeetodeid, et sihtida seda sageli muteerunud signaalirada ning laiendada ravivõimalusi mitme vähitüübi korral. Erasca ühendab oma töös vähiuuringud ja ravimite arendamise, viies programme edasi võimaliku kliinilise mõjuni.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatiivküsimuste direktor või asepresident

Suuna Erasca täppis-onkoloogia ravimite ülemaailmset regulatiivstrateegiat alates varasest arendusest kuni heakskiidu ja turustamiseni. Juhi suhtlust FDA ja rahvusvaheliste tervishoiuasutustega, taotluste esitamist ning toodete elutsükli kavandamist.

USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
275 000 $ – 355 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Määra vastutusalaks määratud haigusvaldkonna regulatiivstrateegia.
  • Vii ellu ülemaailmseid regulatiivplaane ja taotlusi alates IND-eelsest arendusest kuni heakskiidu, turuletoomise, turustamise ja elutsükli juhtimiseni.
  • Esinda regulatiivküsimusi programmi- ja uuringurühmades ning haigusvaldkonna planeerimisel.
  • Koosta regulatiivstrateegiaid, mis tagavad arendusplaanide terviklikkuse ja nõuetele vastavuse.
  • Juhi regulatiivdokumentide koostamist või osale selles, sealhulgas IND-, CTA/IMPD- ja DSUR-dokumentide, ametiasutuste kohtumiste infopakettide, iPSP/PIP-plaanide, NDA- ja sNDA-taotluste puhul.
  • Tagada, et taotlused oleksid tehniliselt täpsed ja täielikud.
  • Esinda regulatiivküsimusi äriarenduses ja hoolsuskontrolli käigus.
  • Vaata kliinilised dokumendid üle teadusliku kvaliteedi ja regulatiivnõuetele vastavuse osas.
  • Ole peamine kontakt FDA ja väljaspool USA-d tegutsevate tervishoiuasutustega.
  • Toeta taotluste õigeaegset läbivaatamist ja heakskiitmist ning juhi arutelusid regulatiivsete vahe-eesmärkide üle.
  • Juhi regulatiivtööd töötajate ja eri valdkondade meeskondade kaudu.
  • Toeta regulatiivteadmistega ettevõtte vastavusprogramme, auditeid ja kontrolle.
  • Juhi väliste teenusepakkujate ja regulatiivkonsultantide tööd.
  • Arenda ja täiusta süsteeme ning protsesse, mis muudavad regulatiivküsimuste töö tõhusamaks.
  • Hoia end kursis USA ja rahvusvaheliste õigusnormidega, mis mõjutavad ettevõtte tooteid ja protsesse.
  • Allu regulatiivküsimuste juhile.

Nõuded

  • Nõutav bakalaureusekraad; eelistatud on kõrghariduslik jätkukraad.
  • Vähemalt 10 aastat asjakohast regulatiivküsimuste kogemust farmaatsia- või biotehnoloogia valdkonnas, sealhulgas ulatuslik ülemaailmse strateegia kogemus IND-eelsest etapist NDA esitamise ja heakskiidujärgsete tegevusteni.
  • Tõendatud USA ja ELi regulatiivküsimuste alased teadmised ja kogemused, sealhulgas IND-, CTA-, CTN- ja NDA-taotluste esitamisel.
  • Kogemus ametlike tervishoiuasutuste kohtumiste juhtimisel, näiteks pre-IND-, arendusetapi lõpu ja teadusnõustamise aruteludel.
  • FDA ja ICH suuniste põhjalik tundmine.
  • Oskus muuta regulatiivnõuded praktilisteks ja teostatavateks plaanideks.
  • Head organiseerimisoskused ja täpne tähelepanu detailidele.
  • Tõhus suhtlus-, kirjutamis- ja koostööoskus ning võime teisi mõjutada.
  • Kogemus otseste alluvate juhtimisel, mentorlusel ja arendamisel.
  • Oskus saavutada nõudlikke eesmärke ja pidada tähtaegadest kinni kiire tempoga keskkonnas.
  • Koostööaldis ja algatusvõimeline suhtumine ning oskus leida ja rakendada loovaid lahendusi keerukatele probleemidele.
  • Uudishimu, tugev õppimistahe ning pühendumus teadusele ja patsientidele.
  • NDA-taotluse esitamise ja toote heakskiidu kogemus tuleb kasuks.
  • Kiirendatud menetluste, näiteks Fast Tracki, Breakthrough Therapy Designationi ja PRIME'i kogemus tuleb kasuks.

Hüved

  • Aastaboonus.
  • Tööle asumisel ja igal aastal antavad aktsiaoptsioonid, millega saab ettevõtte aktsiaid osta kindlaksmääratud tulevase hinnaga.
  • Tasustatud vaba aeg.
  • Puhkuse- ja haiguspäevad.
  • Tervise-, hambaravi- ja nägemiskindlustuse paketid.
  • Lühi- ja pikaajalise töövõimetuse kaitse.
  • Põhi- ja vabatahtlik elu- ning õnnetusjuhtumikindlustus.
  • Paindlikud kulukontod, sealhulgas FSA-, HSA- ja pendelrändekontod.
  • Raske haiguse ja õnnetusjuhtumi kindlustus.
  • Lemmikloomakindlustus.
  • Töötajate abiprogramm.
  • 401(k) pensioniplaan Erasca sissemaksega.
  • Töötajate aktsiate ostuprogramm.
  • Vaba, koostööaldis ja meeldiv töökeskkond.

Seotud töökohad

ŌURA

Üleilmse kaubandusnõuetele vastavuse juht

ŌURA
201 – 500 Töötajad
NõustamineTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCACalifornia
170 000 $ – 200 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi Oura kantavate terviseseadmete üleilmset kaubandusnõuetele vastavust ja kujunda rahvusvahelise tegevuse impordi- ja ekspordistrateegiat. Vastuta regulatiivsete riskide, lubade, auditite, klassifitseerimise ja ohtlike materjalide nõuetele vastavuse eest.

Ava
ERM

Keskkonnanõuetele vastavuse konsultatsioonipartner

ERM
5001 – 10 000 Töötajad
H1B viisa sponsorLogistikaTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidAZArizonaCACaliforniaOROregonWAWashington
171 000 $ – 217 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi ERMi säästva tegevuse konsultatsiooniteenuste kasvu kliendipartnerluste, EHS-riskilahenduste ja turuarenduse kaudu. Loo tugevaid meeskondi ning edenda keskkonnanõuetele vastavust ja kestlikkusteenuseid.

Ava