LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Çalışanlar
BiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
Erasca, Inc., RAS/MAPK yolaklarının etkisiyle gelişen kanserlere yönelik hassas onkoloji ilaçları geliştiren, klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Farklı tedavi yöntemlerini kapsayan ilaç geliştirme portföyü, sık mutasyona uğrayan bu sinyal yolaklarını hedef alarak çeşitli kanser türlerine sahip hastalar için tedavi seçeneklerini genişletmeyi amaçlamaktadır. Erasca, programlarını olası klinik etkilerine ulaştırmak için onkoloji araştırmalarını ilaç geliştirme çalışmalarıyla bir araya getirmektedir.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Regülasyon İşlerinden Sorumlu İcra Direktörü veya Başkan Yardımcısı

Erasca’nın hassas onkoloji ilaçları için erken geliştirmeden onaya ve ticarileştirmeye kadar küresel düzenleyici stratejiye yön verin. FDA ve uluslararası sağlık otoriteleriyle ilişkileri, başvuruları ve ürün yaşam döngüsü planlamasını yönetin.

USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniya
$275.000 – $355.000 / yıl
HibritTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Atanan hastalık alanı için düzenleyici stratejiyi belirleyin.
  • Küresel düzenleyici planları ve başvuruları, IND öncesi geliştirmeden onay, lansman, ticarileştirme ve yaşam döngüsü yönetimine kadar yönlendirin.
  • Program ve çalışma ekiplerinde ve hastalık alanı planlamasında Regülasyon İşleri’ni temsil edin.
  • Geliştirme planlarını kapsamlı ve mevzuata uygun kılan düzenleyici stratejiler oluşturun.
  • IND’ler, CTA/IMPD’ler, DSUR’lar, toplantı bilgilendirme paketleri, iPSP/PIP’ler, NDA’lar ve sNDA’lar dahil düzenleyici belgeleri yönetin veya hazırlanmasına katkıda bulunun.
  • Başvuruların teknik açıdan doğru ve eksiksiz olmasını sağlayın.
  • İş geliştirme ve durum tespiti süreçlerinde Regülasyon İşleri’ni temsil edin.
  • Klinik belgeleri bilimsel kalite ve düzenleyici uygunluk açısından inceleyin.
  • FDA ve ABD dışındaki sağlık otoriteleriyle ana irtibat kişisi olarak görev yapın.
  • Başvuruların zamanında incelenmesini ve onaylanmasını destekleyin, düzenleyici kilometre taşlarıyla ilgili görüşmelere liderlik edin.
  • Personel ve işlevler arası ekipler aracılığıyla düzenleyici çalışmaları yönetin.
  • Düzenleyici uzmanlığınızla şirketin uyum programlarını, denetimlerini ve teftişlerini destekleyin.
  • Harici hizmet sağlayıcıları ve düzenleyici danışmanları yönetin.
  • Regülasyon İşleri’nin verimliliğini artıran sistem ve süreçleri geliştirin ve iyileştirin.
  • Şirket ürünlerini ve süreçlerini etkileyen ABD ve uluslararası düzenlemeler hakkında güncel kalın.
  • Regülasyon İşlerinden Sorumlu Baş Yöneticiye rapor verin.

Gereksinimler

  • Lisans derecesi zorunludur; ileri derece tercih edilir.
  • İlaç veya biyoteknoloji sektöründe, IND öncesinden NDA ve onay sonrası döneme uzanan küresel strateji uzmanlığı dahil, ilgili regülasyon işlerinde en az 10 yıl deneyim.
  • IND, CTA, CTN ve NDA başvuruları dahil ABD ve AB regülasyon işleri konusunda kanıtlanmış bilgi ve deneyim.
  • IND öncesi, Faz Sonu ve Bilimsel Danışmanlık görüşmeleri gibi resmi sağlık otoritesi toplantılarına liderlik deneyimi.
  • FDA ve ICH kılavuzlarına güçlü düzeyde hâkimiyet.
  • Düzenleyici gereklilikleri uygulanabilir ve pratik planlara dönüştürme becerisi.
  • Güçlü organizasyon becerisi ve ayrıntılara özen.
  • Etkili iletişim, yazma, kişiler arası ilişki ve ikna becerileri.
  • Doğrudan bağlı çalışanlara liderlik etme, mentorluk yapma ve gelişimlerini destekleme deneyimi.
  • Hızlı tempolu bir ortamda zorlu hedeflere ve teslim tarihlerine ulaşabilme.
  • İş birliğine dayalı ve proaktif yaklaşım; karmaşık sorunlara yaratıcı çözümler bulup uygulama becerisi.
  • Merak, güçlü bir öğrenme isteği ve bilime ve hastalara bağlılık.
  • NDA başvurusu ve ürün onayı deneyimi tercih edilir.
  • Fast Track, Çığır Açan Tedavi Statüsü ve PRIME gibi hızlandırılmış süreçlerde deneyim avantaj sağlar.

Yan Haklar

  • Yıllık prim.
  • İşe girişte ve her yıl verilen, şirket hisselerini belirlenmiş bir gelecek fiyatından satın alma opsiyonları şeklinde hisse teşvikleri.
  • Ücretli izin.
  • Resmî tatil ve hastalık izni.
  • Sağlık, diş ve görme planları.
  • Kısa ve uzun süreli maluliyet teminatı.
  • Temel ve isteğe bağlı hayat sigortası ile AD&D teminatı.
  • FSA, HSA ve ulaşım hesapları dahil esnek harcama hesapları.
  • Kritik hastalık ve kaza teminatı.
  • Evcil hayvan sigortası.
  • Çalışan destek programı.
  • Erasca katkılı 401(k) emeklilik planı.
  • Çalışan hisse satın alma programı.
  • Rahat, iş birliğine dayalı ve keyifli bir çalışma ortamı.

İlgili İş İlanları

Gilead Sciences

Etik ve Uyum Soruşturmaları Direktörü

Gilead Sciences
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiDanışmanlıkSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniyaNJNew Jersey
$210.375 – $272.250 / yıl
HibritTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Gilead’ın etik, uyum, dolandırıcılık ve düzenleyici konularla ilgili kurum içi soruşturmalarına liderlik edin. Yöneticilere danışmanlık verin, ihbar hattı süreçlerini güçlendirin ve soruşturmacıları geliştirin.

Aç
ŌURA

Küresel Ticaret Uyumluluğu Kıdemli Müdürü

ŌURA
201 – 500 Çalışanlar
DanışmanlıkİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriCAKaliforniya
$170.000 – $200.000 / yıl
HibritTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Oura’nın giyilebilir sağlık ürünleri için küresel ticaret uyumluluğuna liderlik ederek uluslararası operasyonlardaki ithalat ve ihracat stratejisini şekillendirin. Mevzuat risklerini, lisansları, denetimleri, sınıflandırmayı ve tehlikeli madde uyumluluğunu yönetin.

Aç
ERM

Çevre Mevzuatına Uyum Danışmanlığı Ortağı

ERM
5.001 – 10.000 Çalışanlar
H1B Vizesi SponsoruİmalatLojistikSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriAZArizonaCAKaliforniyaOROregonWAWashington
$171.000 – $217.000 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

ERM’nin Sürdürülebilir Operasyonlar danışmanlık hizmetlerinin büyümesine müşteri ortaklıkları, İSGÇ risk çözümleri ve pazar geliştirme yoluyla liderlik edin. Çevre mevzuatına uyum ve sürdürülebilirlik hizmetlerini geliştirirken güçlü ekipler kurun.

Aç