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Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Funcionários
BiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
A Erasca, Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve medicamentos de oncologia de precisão para cânceres impulsionados pela via RAS/MAPK. Seu pipeline terapêutico, independente de modalidade, foi projetado para atuar nessa via de sinalização frequentemente mutada, com o objetivo de ampliar as opções de tratamento para pacientes com diferentes tipos de câncer. Seu trabalho reúne pesquisa oncológica e desenvolvimento de medicamentos enquanto avança seus programas rumo a um possível impacto clínico.
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Vagas da empresa

Diretor executivo ou vice-presidente de Assuntos Regulatórios

Lidere a estratégia regulatória global dos medicamentos de oncologia de precisão da Erasca, do desenvolvimento inicial à aprovação e comercialização. Conduza a interação com a FDA e autoridades sanitárias internacionais, as submissões e o planejamento do ciclo de vida dos produtos.

USEstados UnidosCACalifórnia
$ 275.000 – $ 355.000 / ano
HíbridoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Defina a estratégia regulatória para uma área de doença designada.
  • Conduza planos e submissões regulatórias globais desde o desenvolvimento pré-IND até a aprovação, o lançamento, a comercialização e a gestão do ciclo de vida.
  • Represente Assuntos Regulatórios nas equipes de programas e estudos e no planejamento da área de doença.
  • Elabore estratégias regulatórias que tornem os planos de desenvolvimento abrangentes e em conformidade com as normas.
  • Lidere ou contribua para documentos regulatórios, incluindo INDs, CTAs/IMPDs, DSURs, pacotes informativos para reuniões, iPSP/PIPs, NDAs e sNDAs.
  • Garanta que as submissões sejam tecnicamente precisas e completas.
  • Represente Assuntos Regulatórios em atividades de desenvolvimento de negócios e due diligence.
  • Revise documentos clínicos quanto à qualidade científica e à conformidade regulatória.
  • Atue como principal contato com a FDA e autoridades sanitárias fora dos Estados Unidos.
  • Apoie a análise e a aprovação tempestivas das submissões e lidere discussões sobre marcos regulatórios.
  • Coordene o trabalho regulatório por meio de funcionários e equipes multifuncionais.
  • Apoie os programas de conformidade, auditorias e inspeções da empresa com conhecimento regulatório.
  • Gerencie prestadores de serviços externos e consultores regulatórios.
  • Desenvolva e aprimore sistemas e processos para aumentar a eficiência de Assuntos Regulatórios.
  • Mantenha-se atualizado sobre as regulamentações dos Estados Unidos e internacionais que afetam os produtos e processos da empresa.
  • Reporte-se ao diretor de Assuntos Regulatórios.

Requisitos

  • É necessário ter bacharelado; pós-graduação é desejável.
  • Pelo menos 10 anos de experiência relevante em assuntos regulatórios nos setores farmacêutico ou de biotecnologia, incluindo ampla experiência em estratégia global desde a fase pré-IND até a NDA e o período pós-aprovação.
  • Conhecimento e experiência comprovados em assuntos regulatórios dos Estados Unidos e da União Europeia, incluindo submissões IND, CTA, CTN e NDA.
  • Experiência liderando reuniões formais com autoridades sanitárias, como reuniões pré-IND, de fim de fase e de aconselhamento científico.
  • Amplo conhecimento das diretrizes da FDA e do ICH.
  • Capacidade de transformar requisitos regulatórios em planos práticos e viáveis.
  • Forte capacidade de organização e atenção aos detalhes.
  • Habilidades eficazes de comunicação, redação, relacionamento interpessoal e influência.
  • Experiência liderando, orientando e desenvolvendo subordinados diretos.
  • Capacidade de cumprir metas exigentes e prazos apertados em um ambiente dinâmico.
  • Postura colaborativa e proativa, com capacidade de encontrar e implementar soluções criativas para problemas complexos.
  • Curiosidade, forte disposição para aprender e compromisso com a ciência e os pacientes.
  • Experiência com submissão de NDA e aprovação de produtos é desejável.
  • Experiência com vias aceleradas, como Fast Track, Designação de Terapia Inovadora e PRIME, é um diferencial.

Benefícios

  • Bônus anual.
  • Concessões de participação acionária na contratação e anualmente, na forma de opções para comprar ações da empresa por um preço futuro especificado.
  • Tempo livre remunerado.
  • Feriados e licença médica.
  • Planos médico, odontológico e oftalmológico.
  • Cobertura por incapacidade de curto e longo prazo.
  • Cobertura básica e voluntária de seguro de vida e morte acidental e desmembramento.
  • Contas de gastos flexíveis, incluindo FSA, HSA e contas de transporte.
  • Cobertura para doenças graves e acidentes.
  • Seguro para animais de estimação.
  • Programa de assistência ao funcionário.
  • Plano 401(k) com contribuição da Erasca.
  • Programa de compra de ações para funcionários.
  • Ambiente de trabalho informal, colaborativo e agradável.

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