LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
Erasca, Inc. là công ty công nghệ sinh học đang ở giai đoạn lâm sàng, phát triển các loại thuốc điều trị ung thư chính xác cho những bệnh ung thư do con đường RAS/MAPK chi phối. Danh mục liệu pháp không giới hạn ở một phương thức điều trị cụ thể của công ty được thiết kế để nhắm vào con đường truyền tín hiệu thường xuyên bị đột biến này, nhằm mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư. Erasca kết hợp nghiên cứu ung thư với phát triển thuốc khi đưa các chương trình tiến tới tiềm năng tạo tác động lâm sàng.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Giám đốc Điều hành hoặc Phó Chủ tịch phụ trách Công việc Pháp chế

Định hướng chiến lược pháp quy toàn cầu cho các thuốc ung thư chính xác của Erasca, từ giai đoạn phát triển ban đầu đến phê duyệt và thương mại hóa. Lãnh đạo hoạt động làm việc với FDA và cơ quan y tế quốc tế, hồ sơ đệ trình và hoạch định vòng đời sản phẩm.

USHoa KỳCACalifornia
275.000 $ – 355.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Xây dựng chiến lược pháp quy cho lĩnh vực bệnh được phân công.
  • Thúc đẩy các kế hoạch pháp quy toàn cầu và hồ sơ đệ trình từ giai đoạn phát triển trước IND đến phê duyệt, ra mắt, thương mại hóa và quản lý vòng đời sản phẩm.
  • Đại diện bộ phận Công việc Pháp chế trong các nhóm chương trình, nhóm nghiên cứu và hoạt động hoạch định theo lĩnh vực bệnh.
  • Xây dựng chiến lược pháp quy để các kế hoạch phát triển toàn diện và tuân thủ quy định.
  • Lãnh đạo hoặc đóng góp vào các tài liệu pháp quy, bao gồm IND, CTA/IMPD, DSUR, tài liệu tóm tắt cho các cuộc họp, iPSP/PIP, NDA và sNDA.
  • Đảm bảo hồ sơ đệ trình chính xác về mặt kỹ thuật và đầy đủ.
  • Đại diện bộ phận Công việc Pháp chế trong hoạt động phát triển kinh doanh và thẩm định chuyên sâu.
  • Rà soát tài liệu lâm sàng về chất lượng khoa học và mức độ tuân thủ quy định.
  • Là đầu mối chính liên hệ với FDA và các cơ quan y tế ngoài Hoa Kỳ.
  • Hỗ trợ việc rà soát hồ sơ và phê duyệt đúng hạn, đồng thời dẫn dắt thảo luận về các mốc pháp quy.
  • Điều phối công việc pháp quy thông qua nhân viên và các nhóm liên chức năng.
  • Hỗ trợ các chương trình tuân thủ, kiểm toán và thanh tra của công ty bằng chuyên môn pháp quy.
  • Quản lý các nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài và chuyên gia tư vấn pháp quy.
  • Phát triển và cải tiến hệ thống, quy trình để nâng cao hiệu quả của bộ phận Công việc Pháp chế.
  • Cập nhật các quy định của Hoa Kỳ và quốc tế ảnh hưởng đến sản phẩm và quy trình của công ty.
  • Báo cáo cho Giám đốc phụ trách Công việc Pháp chế.

Yêu cầu

  • Yêu cầu bằng cử nhân; ưu tiên có bằng cấp cao hơn.
  • Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm phù hợp về công việc pháp quy trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, bao gồm chuyên môn sâu về chiến lược toàn cầu từ giai đoạn trước IND đến NDA và sau phê duyệt.
  • Có kiến thức và kinh nghiệm thực tế về công việc pháp quy tại Hoa Kỳ và EU, bao gồm hồ sơ IND, CTA, CTN và NDA.
  • Có kinh nghiệm chủ trì các cuộc họp chính thức với cơ quan y tế, chẳng hạn như họp trước IND, cuối giai đoạn và trao đổi tư vấn khoa học.
  • Am hiểu các hướng dẫn của FDA và ICH.
  • Có khả năng chuyển hóa yêu cầu pháp quy thành các kế hoạch thực tế, khả thi.
  • Có kỹ năng tổ chức tốt và chú ý kỹ lưỡng đến chi tiết.
  • Có kỹ năng giao tiếp, viết, tương tác và tạo ảnh hưởng hiệu quả.
  • Có kinh nghiệm lãnh đạo, hướng dẫn và phát triển nhân viên báo cáo trực tiếp.
  • Có khả năng đáp ứng các mục tiêu và thời hạn khắt khe trong môi trường làm việc nhịp độ nhanh.
  • Có tinh thần hợp tác, chủ động, cùng khả năng tìm ra và triển khai giải pháp sáng tạo cho các vấn đề phức tạp.
  • Ham học hỏi, có tư duy cầu tiến và cam kết với khoa học cũng như bệnh nhân.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm nộp hồ sơ NDA và đưa sản phẩm đến phê duyệt.
  • Có kinh nghiệm với các lộ trình xét duyệt nhanh như Fast Track, Chỉ định Liệu pháp Đột phá và PRIME là một lợi thế.

Phúc lợi

  • Thưởng hằng năm.
  • Cấp cổ phần khi nhận việc và hằng năm dưới dạng quyền chọn mua cổ phiếu công ty với mức giá xác định trong tương lai.
  • Thời gian nghỉ có lương.
  • Nghỉ lễ và nghỉ ốm.
  • Các chương trình bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực.
  • Bảo hiểm mất khả năng lao động ngắn hạn và dài hạn.
  • Bảo hiểm nhân thọ cơ bản và tự chọn, cùng bảo hiểm tử vong do tai nạn và thương tật nghiêm trọng do tai nạn (AD&D).
  • Tài khoản chi tiêu linh hoạt, bao gồm FSA, HSA và tài khoản đi lại.
  • Bảo hiểm bệnh hiểm nghèo và tai nạn.
  • Bảo hiểm thú cưng.
  • Chương trình hỗ trợ nhân viên.
  • Kế hoạch 401(k) có khoản đóng góp từ Erasca.
  • Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên.
  • Môi trường làm việc thoải mái, hợp tác và thân thiện.

Việc làm liên quan

Gilead Sciences

Giám đốc Điều tra Đạo đức và Tuân thủ

Gilead Sciences
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcTư vấn
USHoa KỳCACaliforniaNJNew Jersey
210.375 $ – 272.250 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Lãnh đạo các cuộc điều tra nội bộ của Gilead về đạo đức, tuân thủ, gian lận và vấn đề pháp quy. Tư vấn cho lãnh đạo, củng cố hoạt động đường dây nóng và phát triển đội ngũ điều tra viên.

Mở
Ramp

Giám đốc Tuân thủ, Tư vấn Đầu tư

Ramp
501 – 1.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BHậu cầnTiếp thịTư vấn
USHoa KỳCACaliforniaFLFloridaNYNew York
170.000 $ – 300.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Lãnh đạo chương trình tuân thủ SEC của Ramp Advisory với thẩm quyền độc lập. Xây dựng hệ thống kiểm soát có khả năng mở rộng cho hạ tầng tài chính fintech và các sản phẩm tư vấn đầu tư.

Mở
ŌURA

Quản lý cấp cao về tuân thủ thương mại toàn cầu

ŌURA
201 – 500 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeSản xuấtTư vấn
USHoa KỳCACalifornia
170.000 $ – 200.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt hoạt động tuân thủ thương mại toàn cầu cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đeo được của Oura, định hình chiến lược xuất nhập khẩu trên các hoạt động quốc tế. Giám sát rủi ro pháp lý, giấy phép, kiểm toán, phân loại hàng hóa và tuân thủ quy định về vật liệu nguy hiểm.

Mở
Tevora

Giám đốc Điều hành, Dịch vụ Tuân thủ

Tevora
201 – 500 Nhân viên
Bảo hiểmChăm sóc sức khỏePháp lý
USHoa KỳCACaliforniaVAVirginia
178.000 $ – 220.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ
An ninh mạng

Lãnh đạo các mảng Thanh toán, SOC và tuân thủ Liên bang của Tevora; hoạch định chiến lược, định hướng tăng trưởng, cung cấp dịch vụ, lợi nhuận và phát triển đội ngũ.

Mở
ERM

Đối tác tư vấn tuân thủ môi trường

ERM
5.001 – 10.000 Nhân viên
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeHậu cầnSản xuất
USHoa KỳAZArizonaCACaliforniaOROregonWAWashington
171.000 $ – 217.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt tăng trưởng dịch vụ tư vấn Vận hành bền vững của ERM thông qua quan hệ khách hàng, giải pháp rủi ro EHS và phát triển thị trường. Xây dựng đội ngũ vững mạnh, đồng thời thúc đẩy dịch vụ tuân thủ môi trường và phát triển bền vững.

Mở