LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Zaposlenici
BiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
Erasca, Inc. je biotehnološka tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija lijekove precizne onkologije za karcinome pokrenute putem RAS/MAPK. Njezin terapijski portfelj, neovisan o modalitetu, osmišljen je za ciljanje tog često mutiranog signalnog puta, s ciljem proširenja mogućnosti liječenja za pacijente s različitim vrstama raka. Erasca objedinjuje onkološka istraživanja i razvoj lijekova dok svoje programe usmjerava prema mogućem kliničkom učinku.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Izvršni direktor ili potpredsjednik za regulatorne poslove

Usmjeravajte globalnu regulatornu strategiju za Erascine lijekove precizne onkologije, od ranog razvoja do odobrenja i komercijalizacije. Vodite suradnju s FDA-om i međunarodnim zdravstvenim tijelima, podnošenje prijava i planiranje životnog ciklusa proizvoda.

USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
275.000 $ – 355.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Postavite regulatornu strategiju za dodijeljeno područje bolesti.
  • Vodite globalne regulatorne planove i prijave od razvoja prije IND-a do odobrenja, lansiranja, komercijalizacije i upravljanja životnim ciklusom proizvoda.
  • Predstavljajte regulatorne poslove u programskim i studijskim timovima te u planiranju za određeno područje bolesti.
  • Izrađujte regulatorne strategije koje razvojne planove čine sveobuhvatnima i usklađenima s propisima.
  • Vodite izradu regulatornih dokumenata ili u njoj sudjelujte, uključujući IND, CTA/IMPD, DSUR, materijale za pripremu sastanaka, iPSP/PIP, NDA i sNDA.
  • Osigurajte tehničku točnost i potpunost prijava.
  • Predstavljajte regulatorne poslove u razvoju poslovanja i dubinskoj analizi.
  • Pregledavajte kliničke dokumente s obzirom na znanstvenu kvalitetu i usklađenost s regulatornim propisima.
  • Budite glavna kontaktna osoba za FDA i zdravstvena tijela izvan SAD-a.
  • Podržavajte pravodobnu procjenu i odobravanje prijava te vodite razgovore o regulatornim prekretnicama.
  • Usmjeravajte regulatorne aktivnosti kroz rad zaposlenika i međufunkcionalnih timova.
  • Svojim regulatornim znanjem podržavajte programe usklađenosti tvrtke, revizije i inspekcije.
  • Upravljajte vanjskim pružateljima usluga i regulatornim savjetnicima.
  • Razvijajte i poboljšavajte sustave i procese radi veće učinkovitosti regulatornih poslova.
  • Pratite propise u SAD-u i međunarodne propise koji utječu na proizvode i procese tvrtke.
  • Odgovarajte glavnom direktoru za regulatorne poslove.

Zahtjevi

  • Obvezna je diploma prvostupnika; poželjna je viša stručna sprema.
  • Najmanje 10 godina relevantnog iskustva u regulatornim poslovima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji, uključujući opsežno iskustvo s globalnom strategijom od faze prije IND-a do NDA-a i nakon odobrenja.
  • Dokazano znanje i iskustvo u regulatornim poslovima u SAD-u i EU-u, uključujući podnošenje prijava IND, CTA, CTN i NDA.
  • Iskustvo u vođenju formalnih sastanaka sa zdravstvenim tijelima, kao što su sastanci prije IND-a, na kraju faze razvoja i savjetovanja o znanstvenim pitanjima.
  • Dobro poznavanje smjernica FDA-e i ICH-a.
  • Sposobnost pretvaranja regulatornih zahtjeva u praktične i provedive planove.
  • Izvrsne organizacijske vještine i izrazita pažnja prema detaljima.
  • Učinkovite komunikacijske, pisane, međuljudske i uvjeravačke vještine.
  • Iskustvo u vođenju, mentoriranju i razvoju izravno podređenih zaposlenika.
  • Sposobnost ostvarivanja zahtjevnih ciljeva i poštovanja rokova u dinamičnom okruženju.
  • Suradnički i proaktivan pristup te sposobnost pronalaženja i uvođenja kreativnih rješenja za složene probleme.
  • Znatiželja, izražena želja za učenjem i predanost znanosti i pacijentima.
  • Poželjno je iskustvo s podnošenjem NDA-a i odobrenjem proizvoda.
  • Iskustvo s ubrzanim postupcima kao što su Fast Track, oznaka Breakthrough Therapy i PRIME prednost je.

Pogodnosti

  • Godišnji bonus.
  • Dodjela dioničkih opcija pri zapošljavanju i svake godine, za kupnju dionica tvrtke po unaprijed utvrđenoj budućoj cijeni.
  • Plaćeni dopust.
  • Blagdanski i bolovanja.
  • Zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje.
  • Osiguranje za kratkotrajnu i dugotrajnu nesposobnost za rad.
  • Osnovno i dobrovoljno životno osiguranje te osiguranje za slučaj smrti ili gubitka dijela tijela.
  • Fleksibilni računi, uključujući FSA, HSA i račune za troškove prijevoza na posao.
  • Osiguranje za teške bolesti i nezgode.
  • Osiguranje kućnih ljubimaca.
  • Program pomoći zaposlenicima.
  • Plan 401(k) uz doprinos tvrtke Erasca.
  • Program kupnje dionica za zaposlenike.
  • Opušteno, suradničko i ugodno radno okruženje.

Povezani poslovi

ŌURA

Glavni menadžer za globalnu usklađenost trgovine

ŌURA
201 – 500 Zaposlenici
ProizvodnjaSavjetovanjeZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
170.000 $ – 200.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi globalnu usklađenost trgovine za Oura nosive zdravstvene proizvode i oblikovati strategiju uvoza i izvoza u međunarodnom poslovanju. Nadzirati regulatorne rizike, dozvole, revizije, klasifikaciju i usklađenost s pravilima za opasne materijale.

Otvori
ERM

Partner za savjetovanje o usklađenosti s propisima o okolišu

ERM
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BLogistikaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveAZArizonaCAKalifornijaOROregonWAWashington
171.000 $ – 217.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodite rast ERM-ova savjetovanja o održivom poslovanju kroz partnerstva s klijentima, rješenja za rizike u području EHS-a i razvoj tržišta. Gradite snažne timove i unapređujte usluge usklađenosti s propisima o okolišu i održivosti.

Otvori