LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Wafanyakazi
Bidhaa za dawaBioteknolojiaHuduma za afya
Erasca, Inc. ni kampuni ya bioteknolojia iliyo katika hatua ya majaribio ya kimatibabu, inayotengeneza dawa za tiba sahihi ya saratani kwa saratani zinazosababishwa na njia ya RAS/MAPK. Mkondo wake wa tiba unaojumuisha aina mbalimbali za mbinu umeundwa kulenga njia hii ya uashiriaji ambayo mara nyingi hubadilika, kwa lengo la kupanua chaguo za matibabu kwa wagonjwa wenye aina mbalimbali za saratani. Erasca inaunganisha utafiti wa saratani na utengenezaji wa dawa huku ikiendeleza programu zake kuelekea uwezekano wa kuleta matokeo ya kimatibabu.
LinkedIn
Kazi za Kampuni

Mkurugenzi Mtendaji au VP wa Masuala ya Udhibiti

Ongoza mkakati wa kimataifa wa udhibiti wa dawa za saratani sahihi za Erasca, kuanzia hatua za awali za uundaji hadi idhini na uuzaji wa kibiashara. Ongoza mawasiliano na FDA na mamlaka za afya za kimataifa, uwasilishaji wa nyaraka na upangaji wa mzunguko wa maisha ya bidhaa.

USMarekaniCACalifornia
$ 275,000 – $ 355,000 / mwaka
MsetoMuda woteKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Maelezo

  • Weka mkakati wa udhibiti kwa eneo la ugonjwa ulilopangiwa.
  • Ongoza mipango ya kimataifa ya udhibiti na uwasilishaji wa nyaraka kuanzia uundaji wa kabla ya IND hadi idhini, uzinduzi, uuzaji wa kibiashara na usimamizi wa mzunguko wa maisha ya bidhaa.
  • Wakilisha Masuala ya Udhibiti katika timu za programu na utafiti na katika upangaji wa maeneo ya magonjwa.
  • Unda mikakati ya udhibiti inayowezesha mipango ya uundaji kuwa kamili na kutii masharti.
  • Ongoza au changia katika nyaraka za udhibiti, zikiwemo IND, CTA/IMPD, DSUR, vifurushi vya maelezo ya mikutano, iPSP/PIP, NDA na sNDA.
  • Hakikisha uwasilishaji wa nyaraka ni sahihi kitaalamu na umekamilika.
  • Wakilisha Masuala ya Udhibiti katika maendeleo ya biashara na uhakiki wa kina.
  • Kagua nyaraka za kliniki ili kuhakikisha ubora wa kisayansi na uzingatiaji wa udhibiti.
  • Kuwa mtu mkuu wa mawasiliano na FDA na mamlaka za afya nje ya Marekani.
  • Saidia ukaguzi na idhini za uwasilishaji wa nyaraka kwa wakati, na uongoze majadiliano kuhusu hatua muhimu za udhibiti.
  • Elekeza kazi za udhibiti kupitia wafanyakazi na timu za vitengo mbalimbali.
  • Saidia mipango ya kampuni ya uzingatiaji, ukaguzi na ukaguzi wa mamlaka kwa utaalamu wa udhibiti.
  • Simamia watoa huduma wa nje na washauri wa udhibiti.
  • Tengeneza na boresha mifumo na taratibu ili kuongeza ufanisi wa Masuala ya Udhibiti.
  • Fuatilia kanuni za Marekani na za kimataifa zinazoathiri bidhaa na taratibu za kampuni.
  • Ripoti kwa Chief Regulatory Affairs Officer.

Mahitaji

  • Shahada ya kwanza inahitajika; shahada ya juu inapendelewa.
  • Angalau miaka 10 ya uzoefu husika katika masuala ya udhibiti kwenye tasnia ya dawa au bioteknolojia, ikiwemo utaalamu mpana wa mkakati wa kimataifa kuanzia kabla ya IND hadi NDA na baada ya idhini.
  • Maarifa na uzoefu uliothibitishwa katika masuala ya udhibiti ya Marekani na EU, ikiwemo uwasilishaji wa IND, CTA, CTN na NDA.
  • Uzoefu wa kuongoza mikutano rasmi na mamlaka za afya, kama majadiliano ya kabla ya IND, End-of-Phase na Scientific Advice.
  • Uelewa mzuri wa miongozo ya FDA na ICH.
  • Uwezo wa kubadili mahitaji ya udhibiti kuwa mipango ya vitendo inayoweza kutekelezwa.
  • Uwezo mzuri wa kupanga na umakini mkubwa kwa maelezo.
  • Ujuzi bora wa mawasiliano, uandishi, mahusiano baina ya watu na ushawishi.
  • Uzoefu wa kuongoza, kushauri na kukuza wafanyakazi wanaokuripoti moja kwa moja.
  • Uwezo wa kufikia malengo magumu na kutimiza makataa katika mazingira ya kazi yenye kasi.
  • Mtazamo wa kushirikiana na kuchukua hatua, pamoja na uwezo wa kupata na kutekeleza suluhisho bunifu kwa matatizo changamano.
  • Udadisi, hamu kubwa ya kujifunza na kujitolea kwa sayansi na wagonjwa.
  • Uzoefu wa uwasilishaji wa NDA na idhini ya bidhaa unapendelewa.
  • Uzoefu wa njia za uharakishaji kama Fast Track, Breakthrough Therapy Designation na PRIME ni nyongeza.

Manufaa

  • Bonasi ya kila mwaka.
  • Ruzuku za hisa wakati wa kuajiriwa na kila mwaka kama chaguo la kununua hisa za kampuni kwa bei maalum ya baadaye.
  • Likizo yenye malipo.
  • Likizo za sikukuu na likizo ya ugonjwa.
  • Mipango ya matibabu, meno na uoni.
  • Bima ya ulemavu ya muda mfupi na muda mrefu.
  • Bima ya msingi na ya hiari ya maisha pamoja na AD&D.
  • Akaunti za matumizi zinazoweza kubadilishwa, zikiwemo FSA, HSA na akaunti za usafiri wa kwenda kazini.
  • Bima ya magonjwa hatari na ajali.
  • Bima ya wanyama vipenzi.
  • Programu ya usaidizi kwa wafanyakazi.
  • Mpango wa 401(k) wenye mchango wa Erasca.
  • Programu ya ununuzi wa hisa kwa wafanyakazi.
  • Mazingira ya kazi yasiyo rasmi, ya ushirikiano na ya kufurahisha.

Kazi Zinazohusiana

ŌURA

Meneja wa Wafanyakazi, Uzingatiaji wa Biashara ya Kimataifa

ŌURA
201 – 500 Wafanyakazi
Huduma za afyaUshauriUtengenezaji
USMarekaniCACalifornia
$ 170,000 – $ 200,000 / mwaka
MsetoMuda woteKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Ongoza uzingatiaji wa biashara ya kimataifa kwa bidhaa za afya zinazovaliwa za Oura na uunde mkakati wa uagizaji na usafirishaji katika shughuli za kimataifa. Simamia hatari za udhibiti, leseni, ukaguzi, uainishaji na uzingatiaji wa kanuni za bidhaa hatari.

Fungua
ERM

Mshirika wa Ushauri wa Uzingatiaji wa Mazingira

ERM
5,001 – 10,000 Wafanyakazi
Mfadhili wa visa ya H1BHuduma za afyaUsafirishajiUtengenezaji
USMarekaniAZArizonaCACaliforniaOROregonWAWashington
$ 171,000 – $ 217,000 / mwaka
MsetoMuda woteMwandamiziKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Ongoza ukuaji wa ushauri wa Operesheni Endelevu wa ERM kupitia ushirikiano na wateja, suluhisho za hatari za EHS na maendeleo ya soko. Jenga timu imara huku ukiendeleza huduma za uzingatiaji wa mazingira na uendelevu.

Fungua