LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Працівники
БіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
Erasca, Inc. — біотехнологічна компанія на клінічній стадії, що розробляє препарати для прецизійної онкології при раку, зумовленому сигнальним шляхом RAS/MAPK. Її терапевтичний портфель, не обмежений одним типом терапевтичних модальностей, спрямований на цей шлях, у якому часто виникають мутації, щоб розширити можливості лікування пацієнтів із різними типами раку. Компанія поєднує онкологічні дослідження та розробку лікарських засобів, просуваючи свої програми до потенційного клінічного застосування.
LinkedIn
Вакансії компанії

Виконавчий директор або віцепрезидент із регуляторних питань

Керуйте глобальною регуляторною стратегією для препаратів Erasca у сфері прецизійної онкології — від ранньої розробки до схвалення та комерціалізації. Взаємодійте з FDA та міжнародними органами охорони здоров’я, ведіть подання документів і планування життєвого циклу препаратів.

USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
275 000 $ – 355 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Визначати регуляторну стратегію для закріпленого терапевтичного напряму.
  • Розробляти глобальні регуляторні плани та вести подання документів від етапу до подання IND до схвалення, запуску, комерціалізації та управління життєвим циклом препарату.
  • Представляти підрозділ із регуляторних питань у програмних і дослідницьких командах, а також під час планування робіт за терапевтичним напрямом.
  • Формувати регуляторні стратегії, що забезпечують повноту та відповідність планів розробки вимогам.
  • Керувати підготовкою або брати участь у підготовці регуляторних документів, зокрема IND, CTA/IMPD, DSUR, матеріалів для зустрічей, iPSP/PIP, NDA та sNDA.
  • Забезпечувати технічну точність і повноту поданих документів.
  • Представляти підрозділ із регуляторних питань під час розвитку бізнесу та комплексної перевірки.
  • Перевіряти клінічні документи на наукову якість і відповідність регуляторним вимогам.
  • Бути основною контактною особою для FDA та органів охорони здоров’я за межами США.
  • Сприяти своєчасному розгляду подань і отриманню схвалень, а також керувати обговореннями регуляторних етапів.
  • Керувати регуляторною роботою співробітників і міжфункціональних команд.
  • Підтримувати програми дотримання вимог, аудити й інспекції компанії, надаючи експертну допомогу з регуляторних питань.
  • Керувати зовнішніми постачальниками послуг і регуляторними консультантами.
  • Розробляти й удосконалювати системи та процеси для підвищення ефективності підрозділу з регуляторних питань.
  • Стежити за змінами нормативних вимог США та інших країн, що впливають на продукти й процеси компанії.
  • Підпорядковуватися директору з регуляторних питань.

Вимоги

  • Обов’язкова вища освіта; науковий ступінь вищого рівня буде перевагою.
  • Щонайменше 10 років релевантного досвіду у сфері регуляторних питань у фармацевтичній або біотехнологічній галузі, зокрема значний досвід розробки глобальних стратегій від етапу до подання IND до NDA та періоду після схвалення.
  • Підтверджені знання й досвід у сфері регуляторних вимог США та ЄС, зокрема подання IND, CTA, CTN і NDA.
  • Досвід керівництва офіційними зустрічами з органами охорони здоров’я, наприклад обговореннями перед поданням IND, за підсумками етапу розробки та науковими консультаціями.
  • Глибоке знання настанов FDA та ICH.
  • Уміння перетворювати регуляторні вимоги на практичні й здійсненні плани.
  • Розвинені організаційні навички та уважність до деталей.
  • Навички ефективного спілкування, письма, міжособистісної взаємодії та переконання.
  • Досвід керівництва безпосередніми підлеглими, наставництва й сприяння їхньому професійному розвитку.
  • Здатність досягати амбітних цілей і дотримуватися строків у динамічному робочому середовищі.
  • Командний та ініціативний підхід, уміння знаходити й упроваджувати творчі рішення складних проблем.
  • Допитливість, прагнення постійно навчатися та відданість науці й інтересам пацієнтів.
  • Досвід подання NDA та отримання схвалення препарату буде перевагою.
  • Досвід роботи з прискореними процедурами, як-от Fast Track, статус Breakthrough Therapy та PRIME, буде перевагою.

Переваги

  • Щорічна премія.
  • Акції компанії, що надаються під час працевлаштування та щороку у формі опціонів на придбання акцій за визначеною майбутньою ціною.
  • Оплачувана відпустка.
  • Святкові та лікарняні дні.
  • Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
  • Страхування на випадок короткострокової та довгострокової непрацездатності.
  • Базове й добровільне страхування життя, а також страхування від нещасних випадків і втрати кінцівок або зору.
  • Рахунки з гнучким використанням коштів, зокрема FSA, HSA та рахунки для транспортних витрат.
  • Страхування від критичних захворювань і нещасних випадків.
  • Страхування домашніх тварин.
  • Програма допомоги працівникам.
  • План 401(k) із внеском Erasca.
  • Програма придбання акцій працівниками.
  • Неформальна, дружня атмосфера, що сприяє співпраці.

Схожі вакансії

Gilead Sciences

Директор із розслідувань у сфері етики та комплаєнсу

Gilead Sciences
Спонсор візи H1BБіотехнологіяКонсалтингОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорніяNJНью-Джерсі
210 375 $ – 272 250 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте внутрішніми розслідуваннями Gilead щодо етики, комплаєнсу, шахрайства та регуляторних питань. Консультуйте керівників, удосконалюйте роботу гарячої лінії та розвивайте команду слідчих.

Відкрити
Ramp

Директор із комплаєнсу в інвестиційному консультуванні

Ramp
501 – 1 000 Працівники
Спонсор візи H1BКонсалтингЛогістикаМаркетинг
USСполучені ШтатиCAКаліфорніяFLФлоридаNYНью-Йорк
170 000 $ – 300 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте програмою Ramp Advisory із дотримання вимог SEC, маючи незалежні повноваження. Створюйте масштабовані механізми контролю для фінансової інфраструктури фінтех-компанії та продуктів інвестиційного консультування.

Відкрити
ŌURA

Керівник відділу глобального комплаєнсу міжнародної торгівлі

ŌURA
201 – 500 Працівники
ВиробництвоКонсалтингОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
170 000 $ – 200 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте дотриманням вимог міжнародної торгівлі для носимих медичних пристроїв Oura та формуйте стратегію імпорту й експорту в міжнародних операціях. Відповідайте за регуляторні ризики, ліцензування, аудити, класифікацію та дотримання правил перевезення небезпечних матеріалів.

Відкрити
Tevora

Керівний директор із комплаєнс-послуг

Tevora
201 – 500 Працівники
Охорона здоров'яСтрахуванняЮриспруденція
USСполучені ШтатиCAКаліфорніяVAВірджинія
178 000 $ – 220 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс
Кібербезпека

Очолюйте напрями Payments, SOC і федерального комплаєнсу Tevora, визначайте стратегію та спрямовуйте зростання, надання послуг, прибутковість і розвиток команди.

Відкрити
ERM

Партнер із екологічного консалтингу та дотримання вимог

ERM
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BВиробництвоЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиAZАризонаCAКаліфорніяORОрегонWAВашингтон
171 000 $ – 217 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Розвивайте консалтинг ERM у сфері сталих операцій завдяки партнерству з клієнтами, рішенням щодо ризиків EHS і розвитку ринку. Створюйте сильні команди та розвивайте послуги з екологічного комплаєнсу й сталого розвитку.

Відкрити