Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
Erasca, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิก ซึ่งพัฒนายารักษามะเร็งแบบแม่นยำสำหรับมะเร็งที่ขับเคลื่อนโดยเส้นทาง RAS/MAPK แนวทางการรักษาที่ไม่จำกัดอยู่กับรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อมุ่งเป้าไปที่เส้นทางการส่งสัญญาณซึ่งมักเกิดการกลายพันธุ์นี้ โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มทางเลือกในการรักษาให้แก่ผู้ป่วยมะเร็งหลายชนิด Erasca ผสานงานวิจัยด้านมะเร็งวิทยาเข้ากับการพัฒนายา ขณะผลักดันโครงการต่าง ๆ ไปสู่การสร้างผลลัพธ์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นได้

ผู้อำนวยการบริหารหรือรองประธานฝ่ายกำกับดูแล

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบทั่วโลกสำหรับยารักษามะเร็งแบบแม่นยำของ Erasca ตั้งแต่การพัฒนาระยะเริ่มต้นจนถึงการอนุมัติและการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ นำการประสานงานกับ FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพระหว่างประเทศ การยื่นเอกสาร และการวางแผนวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

รายละเอียด

  • กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับกลุ่มโรคที่ได้รับมอบหมาย
  • ขับเคลื่อนแผนงานและการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบทั่วโลก ตั้งแต่การพัฒนาก่อน IND ไปจนถึงการอนุมัติ การเปิดตัว การวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ และการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลในทีมโครงการและทีมการศึกษา รวมถึงการวางแผนด้านกลุ่มโรค
  • จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบเพื่อให้แผนการพัฒนาครอบคลุมและเป็นไปตามข้อกำหนด
  • เป็นผู้นำหรือมีส่วนร่วมในการจัดทำเอกสารด้านกฎระเบียบ รวมถึง IND, CTA/IMPD, DSUR, เอกสารสรุปสำหรับการประชุม, iPSP/PIP, NDA และ sNDA
  • ดูแลให้เอกสารที่ยื่นมีความถูกต้องทางเทคนิคและครบถ้วน
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลในงานพัฒนาธุรกิจและการตรวจสอบสถานะกิจการ
  • ทบทวนเอกสารทางคลินิกในด้านคุณภาพทางวิทยาศาสตร์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • เป็นผู้ติดต่อหลักกับ FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพนอกสหรัฐอเมริกา
  • สนับสนุนการทบทวนเอกสารและการอนุมัติให้เป็นไปตามกำหนดเวลา พร้อมนำการหารือเกี่ยวกับหมุดหมายด้านกฎระเบียบ
  • กำกับดูแลงานด้านกฎระเบียบผ่านพนักงานและทีมข้ามสายงาน
  • สนับสนุนโครงการการปฏิบัติตามข้อกำหนด การตรวจสอบ และการตรวจประเมินของบริษัทด้วยความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ
  • บริหารผู้ให้บริการภายนอกและที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ
  • พัฒนาและปรับปรุงระบบและกระบวนการเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของฝ่ายกำกับดูแล
  • ติดตามข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกาและนานาชาติที่ส่งผลต่อผลิตภัณฑ์และกระบวนการของบริษัท
  • รายงานต่อประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกำกับดูแล

คุณสมบัติ

  • ต้องมีวุฒิปริญญาตรี; หากมีวุฒิขั้นสูงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีประสบการณ์ด้านกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพอย่างน้อย 10 ปี รวมถึงความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางด้านกลยุทธ์ระดับโลกตั้งแต่ก่อน IND จนถึง NDA และหลังการอนุมัติ
  • มีความรู้และประสบการณ์ที่แสดงให้เห็นได้ในงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ และ EU รวมถึงการยื่น IND, CTA, CTN และ NDA
  • มีประสบการณ์นำการประชุมอย่างเป็นทางการกับหน่วยงานด้านสุขภาพ เช่น การประชุมก่อน IND การประชุมเมื่อสิ้นสุดระยะการพัฒนา และการหารือเพื่อขอคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์
  • มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับแนวทางของ FDA และ ICH
  • สามารถแปลงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบให้เป็นแผนงานที่นำไปใช้ได้จริง
  • มีทักษะการจัดระบบที่ดีและใส่ใจรายละเอียดอย่างใกล้ชิด
  • มีทักษะด้านการสื่อสาร การเขียน การสร้างความสัมพันธ์ และการโน้มน้าวใจอย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีประสบการณ์ในการเป็นผู้นำ ให้คำปรึกษา และพัฒนาพนักงานที่รายงานตรง
  • สามารถบรรลุเป้าหมายและกำหนดเวลาที่ท้าทายในสภาพแวดล้อมการทำงานที่รวดเร็ว
  • ทำงานร่วมกับผู้อื่นได้ดี มีความกระตือรือร้น และสามารถค้นหาและนำแนวทางสร้างสรรค์ไปใช้แก้ปัญหาซับซ้อนได้
  • มีความใฝ่รู้ ทัศนคติที่มุ่งมั่นเรียนรู้ และความทุ่มเทต่อวิทยาศาสตร์และผู้ป่วย
  • หากมีประสบการณ์ยื่น NDA และได้รับอนุมัติผลิตภัณฑ์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์กับช่องทางเร่งรัด เช่น Fast Track, การกำหนดสถานะ Breakthrough Therapy และ PRIME จะเป็นข้อได้เปรียบ

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปี
  • สิทธิรับหุ้นเมื่อเริ่มงานและทุกปีในรูปแบบสิทธิเลือกซื้อหุ้นบริษัทในราคาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
  • วันลาพักร้อนโดยได้รับค่าจ้าง
  • วันหยุดและวันลาป่วย
  • แผนประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตา
  • ความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพระยะสั้นและระยะยาว
  • ความคุ้มครองประกันชีวิตพื้นฐานและแบบสมัครใจ รวมถึง AD&D
  • บัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่น รวมถึง FSA, HSA และบัญชีค่าเดินทาง
  • ความคุ้มครองโรคร้ายแรงและอุบัติเหตุ
  • ประกันสัตว์เลี้ยง
  • โครงการช่วยเหลือพนักงาน
  • แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจาก Erasca
  • โครงการซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • สภาพแวดล้อมการทำงานที่เป็นกันเอง ร่วมมือกัน และสนุกสนาน

งานที่เกี่ยวข้อง

Gilead Sciences

ผู้อำนวยการฝ่ายสอบสวนด้านจริยธรรมและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

Gilead Sciences

นำการสอบสวนภายในของ Gilead เกี่ยวกับจริยธรรม การปฏิบัติตามกฎระเบียบ การฉ้อโกง และประเด็นด้านกฎระเบียบ ให้คำปรึกษาแก่ผู้บริหาร เสริมความแข็งแกร่งให้การดำเนินงานของสายด่วน และพัฒนาทีมผู้สอบสวน

เปิด
Ramp

หัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านที่ปรึกษาการลงทุน

Ramp

กำกับดูแลโครงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ SEC สำหรับ Ramp Advisory โดยมีอำนาจหน้าที่เป็นอิสระ สร้างระบบควบคุมที่ขยายขนาดได้สำหรับโครงสร้างพื้นฐานทางการเงินของฟินเทคและผลิตภัณฑ์ที่ปรึกษาการลงทุน

เปิด
ŌURA

ผู้จัดการอาวุโสด้านการปฏิบัติตามกฎการค้าระหว่างประเทศ

ŌURA

เป็นผู้นำด้านการปฏิบัติตามกฎการค้าระหว่างประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพแบบสวมใส่ของ Oura พร้อมกำหนดกลยุทธ์การนำเข้าและส่งออกในการดำเนินงานทั่วโลก กำกับดูแลความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ ใบอนุญาต การตรวจสอบ การจัดประเภทสินค้า และการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับวัตถุอันตราย

เปิด
Tevora

กรรมการผู้จัดการฝ่ายบริการการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Tevora

เป็นผู้นำแนวปฏิบัติด้านการชำระเงิน SOC และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลางของ Tevora โดยกำหนดกลยุทธ์และกำกับดูแลการเติบโต การให้บริการ ผลกำไร และการพัฒนาทีม

เปิด
ERM

หุ้นส่วนที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสิ่งแวดล้อม

ERM

ขับเคลื่อนการเติบโตของบริการที่ปรึกษาด้านการดำเนินงานอย่างยั่งยืนของ ERM ผ่านความร่วมมือกับลูกค้า โซลูชันความเสี่ยง EHS และการพัฒนาตลาด สร้างทีมที่แข็งแกร่ง พร้อมผลักดันบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสิ่งแวดล้อมและความยั่งยืน

เปิด