LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Pekerja
BioteknologiFarmaseutikalPenjagaan kesihatan
Erasca, Inc. ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan ubat onkologi ketepatan untuk kanser yang didorong oleh laluan RAS/MAPK. Saluran terapi yang tidak terikat pada satu modaliti ini direka untuk menyasarkan laluan isyarat yang kerap mengalami mutasi tersebut, dengan matlamat memperluas pilihan rawatan bagi pesakit yang menghidap pelbagai jenis kanser. Erasca menggabungkan penyelidikan onkologi dengan pembangunan ubat sambil memajukan program-programnya ke arah potensi impak klinikal.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengarah Eksekutif atau VP Hal Ehwal Kawal Selia

Pimpin strategi kawal selia global bagi ubat onkologi presisi Erasca, daripada peringkat pembangunan awal hingga kelulusan dan pengkomersialan. Pimpin urusan dengan FDA dan pihak berkuasa kesihatan antarabangsa, penyerahan dokumen serta perancangan kitar hayat produk.

USAmerika SyarikatCACalifornia
$275,000 – $355,000 / tahun
HibridSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Tetapkan strategi kawal selia bagi bidang penyakit yang ditugaskan.
  • Pimpin pelan kawal selia global dan penyerahan dokumen daripada pembangunan pra-IND hingga kelulusan, pelancaran, pengkomersialan dan pengurusan kitar hayat.
  • Wakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam pasukan program dan kajian serta perancangan bidang penyakit.
  • Bina strategi kawal selia yang memastikan pelan pembangunan menyeluruh dan mematuhi peraturan.
  • Pimpin atau sumbang kepada dokumen kawal selia, termasuk IND, CTA/IMPD, DSUR, pakej taklimat mesyuarat, iPSP/PIP, NDA dan sNDA.
  • Pastikan penyerahan dokumen tepat dari segi teknikal dan lengkap.
  • Wakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam pembangunan perniagaan dan usaha wajar.
  • Semak dokumen klinikal untuk mutu saintifik dan pematuhan kawal selia.
  • Bertindak sebagai hubungan utama dengan FDA dan pihak berkuasa kesihatan di luar AS.
  • Sokong semakan dan kelulusan penyerahan dokumen yang tepat pada masanya, serta pimpin perbincangan tentang pencapaian kawal selia.
  • Arahkan kerja kawal selia melalui kakitangan dan pasukan rentas fungsi.
  • Sokong program pematuhan, audit dan pemeriksaan syarikat dengan kepakaran kawal selia.
  • Urus penyedia perkhidmatan luar dan perunding kawal selia.
  • Bangunkan dan tingkatkan sistem serta proses untuk menjadikan Hal Ehwal Kawal Selia lebih cekap.
  • Ikuti perkembangan peraturan AS dan antarabangsa yang mempengaruhi produk dan proses syarikat.
  • Melapor kepada Ketua Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda diwajibkan; ijazah lanjutan diutamakan.
  • Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman berkaitan dalam hal ehwal kawal selia di bidang farmaseutikal atau bioteknologi, termasuk kepakaran luas dalam strategi global dari pra-IND hingga NDA dan selepas kelulusan.
  • Pengetahuan dan pengalaman terbukti dalam hal ehwal kawal selia AS dan EU, termasuk penyerahan IND, CTA, CTN dan NDA.
  • Pengalaman memimpin mesyuarat rasmi dengan pihak berkuasa kesihatan, seperti perbincangan pra-IND, End-of-Phase dan Scientific Advice.
  • Pengetahuan kukuh tentang garis panduan FDA dan ICH.
  • Keupayaan menterjemahkan keperluan kawal selia kepada pelan praktikal yang boleh dilaksanakan.
  • Kemahiran organisasi yang kukuh dan perhatian rapi terhadap butiran.
  • Kemahiran komunikasi, penulisan, interpersonal dan mempengaruhi yang berkesan.
  • Pengalaman memimpin, membimbing dan membangunkan kakitangan bawahan secara langsung.
  • Keupayaan mencapai sasaran mencabar dan memenuhi tarikh akhir dalam persekitaran kerja yang pantas.
  • Pendekatan kolaboratif dan proaktif, dengan keupayaan mencari serta melaksanakan penyelesaian kreatif kepada masalah kompleks.
  • Sifat ingin tahu, keinginan kuat untuk terus belajar dan komitmen terhadap sains serta pesakit.
  • Pengalaman penyerahan NDA dan kelulusan produk diutamakan.
  • Pengalaman dengan laluan dipercepat seperti Fast Track, Breakthrough Therapy Designation dan PRIME merupakan kelebihan.

Faedah

  • Bonus tahunan.
  • Pemberian ekuiti semasa mula bekerja dan setiap tahun dalam bentuk opsyen untuk membeli saham syarikat pada harga yang ditetapkan untuk masa hadapan.
  • Cuti berbayar.
  • Cuti umum dan cuti sakit.
  • Pelan perubatan, pergigian dan penglihatan.
  • Perlindungan hilang upaya jangka pendek dan jangka panjang.
  • Perlindungan insurans hayat asas dan sukarela serta AD&D.
  • Akaun perbelanjaan fleksibel, termasuk akaun FSA, HSA dan perjalanan ulang-alik.
  • Perlindungan penyakit kritikal dan kemalangan.
  • Insurans haiwan peliharaan.
  • Program bantuan pekerja.
  • Pelan 401(k) dengan sumbangan daripada Erasca.
  • Program pembelian saham pekerja.
  • Persekitaran kerja yang santai, kolaboratif dan menyeronokkan.

Pekerjaan Berkaitan

ERM

Rakan Kongsi Perundingan Pematuhan Alam Sekitar

ERM
5,001 – 10,000 Pekerja
Penaja Visa H1BLogistikPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatAZArizonaCACaliforniaOROregonWAWashington
$171,000 – $217,000 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Memacu pertumbuhan perundingan Operasi Mampan ERM melalui perkongsian pelanggan, penyelesaian risiko EHS dan pembangunan pasaran. Membina pasukan yang mantap sambil memajukan perkhidmatan pematuhan alam sekitar dan kemampanan.

Buka