규제 업무 담당 전무 또는 부사장
Erasca의 정밀 종양 치료제를 초기 개발부터 승인 및 상업화까지 이끄는 글로벌 규제 전략을 담당합니다. FDA 및 해외 보건 당국 대응, 제출 자료, 제품 수명주기 계획을 주도합니다.
설명
- 담당 질환 영역의 규제 전략을 수립합니다.
- IND 전 개발부터 승인, 출시, 상업화 및 수명주기 관리까지 글로벌 규제 계획과 제출을 추진합니다.
- 프로그램 및 연구팀, 질환 영역 계획에서 규제 업무를 대표합니다.
- 개발 계획의 포괄성과 규정 준수를 보장하는 규제 전략을 구축합니다.
- IND, CTA/IMPD, DSUR, 회의 브리핑 자료, iPSP/PIP, NDA, sNDA 등 규제 문서 작성을 주도하거나 이에 기여합니다.
- 제출 자료의 기술적 정확성과 완전성을 보장합니다.
- 사업 개발 및 실사에서 규제 업무를 대표합니다.
- 과학적 품질과 규제 준수 여부를 위해 임상 문서를 검토합니다.
- FDA 및 미국 외 보건 당국과의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.
- 제출 자료의 적시 심사와 승인을 지원하고 규제 주요 단계에 관한 논의를 이끕니다.
- 직원 및 여러 부서가 참여하는 팀을 통해 규제 업무를 지휘합니다.
- 규제 전문성을 바탕으로 회사의 준법 프로그램, 감사 및 실사를 지원합니다.
- 외부 서비스 제공업체와 규제 컨설턴트를 관리합니다.
- 규제 업무 효율을 높이는 시스템과 프로세스를 개발하고 개선합니다.
- 회사 제품과 절차에 영향을 미치는 미국 및 국제 규정의 최신 동향을 파악합니다.
- 최고 규제 업무 책임자에게 보고합니다.
지원 자격
- 학사 학위 필수, 고급 학위 우대.
- 제약 또는 바이오테크 업계에서 관련 규제 업무 경력 10년 이상. IND 전 단계부터 NDA 및 승인 후까지 폭넓은 글로벌 전략 경험을 보유해야 합니다.
- IND, CTA, CTN, NDA 제출을 포함한 미국 및 EU 규제 업무 지식과 경험을 갖춰야 합니다.
- IND 전 미팅, 단계 종료 미팅, 과학 자문 논의 등 보건 당국과의 공식 회의를 주도한 경험이 있어야 합니다.
- FDA 및 ICH 가이드라인에 대한 풍부한 지식.
- 규제 요건을 실용적이고 실행 가능한 계획으로 전환하는 능력.
- 뛰어난 조직력과 세심한 주의력.
- 효과적인 의사소통, 문서 작성, 대인 관계 및 설득 능력.
- 직속 부하 직원을 이끌고 멘토링하며 성장시킨 경험.
- 빠르게 변화하는 환경에서 높은 목표와 기한을 달성하는 능력.
- 협업적이고 주도적인 태도로 복잡한 문제의 창의적 해결책을 찾아 실행하는 능력.
- 호기심과 강한 학습 의지, 과학과 환자에 대한 헌신.
- NDA 제출 및 제품 승인 경험 우대.
- Fast Track, Breakthrough Therapy Designation, PRIME 등 신속 심사 경로 경험 우대.
복리후생
- 연간 보너스.
- 입사 시 및 매년 회사 주식을 지정된 미래 가격에 매수할 수 있는 옵션 형태의 지분 보상.
- 유급 휴가.
- 공휴일 휴무 및 병가.
- 의료, 치과 및 안과 보험 플랜.
- 단기 및 장기 장애 보장.
- 기본 및 선택형 생명보험과 상해 사망 및 후유 장애 보장.
- FSA, HSA, 통근 계정을 포함한 유연 지출 계정.
- 중대 질병 및 상해 보험.
- 반려동물 보험.
- 직원 지원 프로그램.
- Erasca 부담금이 포함된 401(k) 플랜.
- 직원 주식 매입 프로그램.
- 자유롭고 협력적이며 즐거운 근무 환경.
