LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Karyawan
BioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Erasca, Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan obat onkologi presisi untuk kanker yang didorong oleh jalur RAS/MAPK. Lini terapi yang tidak terbatas pada satu modalitas ini dirancang untuk menargetkan jalur pensinyalan yang sering mengalami mutasi tersebut, dengan tujuan memperluas pilihan pengobatan bagi pasien dengan berbagai jenis kanker. Erasca memadukan penelitian onkologi dan pengembangan obat seiring memajukan program-programnya menuju potensi dampak klinis.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Eksekutif atau VP Urusan Regulasi

Pimpin strategi regulasi global untuk obat onkologi presisi Erasca, dari tahap pengembangan awal hingga persetujuan dan komersialisasi. Pimpin komunikasi dengan FDA dan otoritas kesehatan internasional, pengajuan dokumen, serta perencanaan siklus hidup produk.

USAmerika SerikatCACalifornia
$275.000 – $355.000 / tahun
HibridaPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Tetapkan strategi regulasi untuk area penyakit yang ditugaskan.
  • Pimpin rencana regulasi global dan pengajuan dokumen sejak pengembangan pra-IND hingga persetujuan, peluncuran, komersialisasi, dan pengelolaan siklus hidup produk.
  • Wakili Urusan Regulasi dalam tim program dan studi serta perencanaan area penyakit.
  • Susun strategi regulasi yang memastikan rencana pengembangan menyeluruh dan patuh.
  • Pimpin atau berkontribusi dalam penyusunan dokumen regulasi, termasuk IND, CTA/IMPD, DSUR, paket pengarahan untuk pertemuan, iPSP/PIP, NDA, dan sNDA.
  • Pastikan pengajuan dokumen akurat secara teknis dan lengkap.
  • Wakili Urusan Regulasi dalam pengembangan bisnis dan uji tuntas.
  • Tinjau dokumen klinis untuk memastikan mutu ilmiah dan kepatuhan terhadap regulasi.
  • Bertindak sebagai kontak utama untuk FDA dan otoritas kesehatan di luar AS.
  • Dukung peninjauan dan persetujuan pengajuan dokumen secara tepat waktu, serta pimpin diskusi tentang tonggak regulasi.
  • Arahkan pekerjaan regulasi melalui staf dan tim lintas fungsi.
  • Dukung program kepatuhan, audit, dan inspeksi perusahaan dengan keahlian regulasi.
  • Kelola penyedia layanan eksternal dan konsultan regulasi.
  • Kembangkan dan tingkatkan sistem serta proses agar fungsi Urusan Regulasi lebih efisien.
  • Ikuti perkembangan regulasi AS dan internasional yang memengaruhi produk dan proses perusahaan.
  • Bertanggung jawab kepada Chief Regulatory Affairs Officer.

Persyaratan

  • Gelar sarjana wajib; gelar lanjutan lebih diutamakan.
  • Minimal 10 tahun pengalaman relevan di bidang urusan regulasi dalam industri farmasi atau bioteknologi, termasuk keahlian luas dalam strategi global dari pra-IND hingga NDA dan tahap pascapersetujuan.
  • Memiliki pengetahuan dan pengalaman yang terbukti dalam urusan regulasi AS dan UE, termasuk pengajuan IND, CTA, CTN, dan NDA.
  • Berpengalaman memimpin pertemuan formal dengan otoritas kesehatan, seperti pra-IND, End-of-Phase, dan diskusi Scientific Advice.
  • Memiliki pengetahuan kuat tentang pedoman FDA dan ICH.
  • Mampu menerjemahkan persyaratan regulasi menjadi rencana praktis yang dapat diterapkan.
  • Memiliki kemampuan organisasi yang kuat dan perhatian cermat terhadap detail.
  • Memiliki keterampilan komunikasi, penulisan, interpersonal, dan memengaruhi yang efektif.
  • Berpengalaman memimpin, membimbing, dan mengembangkan bawahan langsung.
  • Mampu mencapai sasaran yang menantang dan memenuhi tenggat dalam lingkungan kerja yang cepat.
  • Bersikap kolaboratif dan proaktif, serta mampu menemukan dan menerapkan solusi kreatif untuk masalah kompleks.
  • Memiliki rasa ingin tahu, semangat belajar yang kuat, serta komitmen terhadap sains dan pasien.
  • Pengalaman mengajukan NDA dan memperoleh persetujuan produk lebih diutamakan.
  • Pengalaman dengan jalur percepatan seperti Fast Track, Breakthrough Therapy Designation, dan PRIME menjadi nilai tambah.

Tunjangan

  • Bonus tahunan.
  • Hibah ekuitas saat mulai bekerja dan setiap tahun dalam bentuk opsi untuk membeli saham perusahaan pada harga yang ditetapkan di masa mendatang.
  • Cuti berbayar.
  • Cuti hari libur dan cuti sakit.
  • Program asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan.
  • Perlindungan disabilitas jangka pendek dan jangka panjang.
  • Perlindungan asuransi jiwa dasar dan sukarela serta AD&D.
  • Rekening pengeluaran fleksibel, termasuk FSA, HSA, dan rekening biaya perjalanan.
  • Perlindungan penyakit kritis dan kecelakaan.
  • Asuransi hewan peliharaan.
  • Program bantuan karyawan.
  • Program 401(k) dengan kontribusi dari Erasca.
  • Program pembelian saham karyawan.
  • Lingkungan kerja yang santai, kolaboratif, dan menyenangkan.

Lowongan Terkait