法规事务执行总监或副总裁
负责 Erasca 精准肿瘤药物从早期开发到获批及商业化的全球法规战略。 主导与 FDA 及国际卫生监管机构的沟通、申报和产品生命周期规划。
描述
- 制定所负责疾病领域的法规战略。
- 推动全球法规计划和申报，覆盖 IND 前开发、获批、上市、商业化及生命周期管理。
- 代表法规事务部参与项目组、研究团队及疾病领域规划。
- 制定法规战略，确保开发计划全面且合规。
- 牵头或参与法规文件编制，包括 IND、CTA/IMPD、DSUR、会议简报资料、iPSP/PIP、NDA 和 sNDA。
- 确保申报资料在技术层面准确且完整。
- 在业务拓展和尽职调查中代表法规事务部。
- 审阅临床文件，确保其科学质量及法规合规性。
- 作为公司与 FDA 及美国以外卫生监管机构的主要联系人。
- 支持申报的及时审评与获批，并主导法规里程碑相关讨论。
- 通过团队成员及跨职能团队指导法规事务工作。
- 运用法规专业知识支持公司合规计划、审计和检查。
- 管理外部服务提供商及法规顾问。
- 开发并改进系统和流程，提高法规事务工作效率。
- 持续了解影响公司产品和流程的美国及国际法规。
- 向首席法规事务官汇报。
任职要求
- 必须拥有学士学位；优先考虑高等学位。
- 拥有至少 10 年制药或生物技术行业相关法规事务经验，其中包括从 IND 前阶段到 NDA 及获批后阶段的丰富全球战略经验。
- 具备美国和欧盟法规事务方面的知识与经验，包括 IND、CTA、CTN 和 NDA 申报。
- 具备主持正式卫生监管机构会议的经验，例如 IND 前会议、阶段结束会议及科学咨询讨论。
- 深入了解 FDA 和 ICH 指南。
- 能够将法规要求转化为切实可行的计划。
- 组织能力强，注重细节。
- 具备良好的沟通、写作、人际交往及影响他人的能力。
- 具备领导、指导和培养直接下属的经验。
- 能够在快节奏环境中达成高要求目标并按时完成任务。
- 善于协作、主动积极，能够为复杂问题寻找并落实创新解决方案。
- 保持好奇心和强烈的学习意愿，并致力于科学与患者。
- 优先考虑具备 NDA 申报和产品获批经验者。
- 具备快速通道、突破性疗法认定及 PRIME 等加速审批路径经验者优先。
福利待遇
- 年度奖金。
- 入职时及每年获得股权授予，形式为可按指定未来价格购买公司股票的期权。
- 带薪休假。
- 节假日假期和病假。
- 医疗、牙科和视力保险计划。
- 短期和长期伤残保障。
- 基本及自愿人寿保险和意外身故及伤残保险。
- 灵活支出账户，包括 FSA、HSA 和通勤账户。
- 重大疾病和意外保险。
- 宠物保险。
- 员工援助计划。
- 401(k) 计划，并由 Erasca 提供缴款。
- 员工股票购买计划。
- 轻松、协作且愉快的工作环境。
