Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.

Clinical Trial Manager I, sponsorgebunden (Remote in Griechenland)

Steuern Sie klinisches Monitoring und Prüfzentrumaktivitäten für den biopharmazeutischen Lösungsbereich von Syneos Health. Unterstützen Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Datenintegrität, die Patientenrekrutierung und die termingerechte Durchführung von Studien.

Beschreibung

  • Durchführung von Prüfzentrumsauswahl-, Initiierungs-, Zwischenmonitoring-, Management- und Abschlussbesuchen, entweder remote oder vor Ort
  • Bewertung der Leistung von Prüfzentren und Mitarbeitenden sowie Empfehlung prüfzentrumsspezifischer Verbesserungen
  • Eskalation wesentlicher Probleme und Erstellung von Maßnahmenplänen nach Vorgaben des Projektteams
  • Sicherstellung, dass Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung, die Vertraulichkeit der Teilnehmenden, die Sicherheit und die Integrität klinischer Daten erfüllt werden
  • Bewertung der Abläufe im Prüfzentrum anhand der Pläne für klinisches Monitoring und Prüfzentrumsmanagement
  • Prüfung von Quelldokumenten und Bestätigung der in Fallberichtsformularen erfassten klinischen Daten
  • Lösung von Anfragen der Prüfzentren remote oder vor Ort innerhalb der vereinbarten Fristen
  • Verwendung der vorgesehenen Hardware und Software zur Prüfung und Erfassung klinischer Projektdaten
  • Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung
  • Überwachung von Bestand, Abgleich, Lagerung, Ausgabe, Verabreichung und zugehöriger Dokumentation des Prüfpräparats
  • Prüfung der Investigator Site Files und Abgleich mit den Trial Master Files
  • Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten in Schreiben, Besuchsberichten, Kommunikationsprotokollen und anderen Projektdokumenten
  • Mitwirkung an Aktivitäten zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmenden sowie zur Steigerung des Studienbewusstseins
  • Überwachung von Beobachtungen, Prüfzentrumsstatus und Maßnahmen bis zu ihrer Erledigung
  • Koordination von Aktivitäten und Kommunikation auf Prüfzentrumsebene zur Erreichung von Projektzielen, Ergebnissen und Zeitplänen
  • Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden der Prüfzentren, CRAs und Central Monitoring Associates
  • Sicherstellung, dass zugewiesene Prüfzentren und Teammitglieder die erforderlichen Schulungen erhalten und die Vorgaben einhalten
  • Teilnahme an Sitzungen für Prüfärzte, Sponsoren, globales Monitoring und klinische Schulungen
  • Unterstützung der Audit-Bereitschaft sowie von Vorbereitungs- und Nachbereitungsaktivitäten
  • Bei Real-World-Late-Phase-Studien Unterstützung der Prüfzentren während der gesamten Studie, Durchführung der Abstraktion von Patientenkartendaten und Datenerfassung sowie Zusammenarbeit mit Sponsorverbundunternehmen, Medical Science Liaisons und lokalen Länderteams

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft in einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung
  • Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, der ICH-Leitlinien und der geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Ausgeprägte Computerkenntnisse und Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen
  • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu regelmäßigen Dienstreisen für bis zu 75 % der Tätigkeit
  • Fähigkeit, klinische Monitoring- und Prüfzentrumsmanagementaktivitäten remote und vor Ort durchzuführen
  • Kenntnis lokaler Anforderungen an Real-World-Late-Phase-Studienkonzepte, sofern zutreffend

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Weiterentwicklung
  • Unterstützendes und engagiertes Linienmanagement
  • Schulungen in technischen und therapeutischen Bereichen
  • Programme zur Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen
  • Programm für Gesamtvergütung und Zusatzleistungen
  • Total-Self-Kultur
  • Initiativen für Vielfalt, Inklusion und Zugehörigkeit

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