Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Manažér klinického skúšania I, pre prideleného sponzora (práca na diaľku z Grécka)
Riadi klinické monitorovanie a aktivity pracovísk pre podnikanie spoločnosti Syneos Health v oblasti biofarmaceutických riešení. Podporuje dodržiavanie regulačných požiadaviek, integritu údajov, nábor účastníkov a včasné dodanie skúšaní.
Popis
- Vykonáva návštevy na kvalifikáciu, iniciáciu, priebežné monitorovanie, riadenie a ukončenie činnosti pracovísk na diaľku alebo priamo na pracovisku
- Hodnotí výkonnosť pracoviska a personálu a odporúča zlepšenia špecifické pre pracovisko
- Eskalujе významné problémy a vytvára akčné plány podľa pokynov projektového tímu
- Potvrdzuje splnenie požiadaviek na informovaný súhlas, dôvernosť účastníkov, bezpečnosť a integritu klinických údajov
- Hodnotí postupy pracoviska podľa plánov klinického monitorovania a riadenia pracoviska
- Kontroluje zdrojové dokumenty a potvrdzuje klinické údaje zaznamenané vo formulároch správ o prípade
- Rieši otázky pracoviska na diaľku alebo priamo na pracovisku v dohodnutých lehotách
- Používa určený hardvér a softvér na kontrolu a zaznamenávanie údajov klinického projektu
- Potvrdzuje dodržiavanie požiadaviek na elektronický zber údajov
- Dohliada na inventúru skúšaného lieku, jej zosúladenie, skladovanie, výdaj, podávanie a súvisiace záznamy
- Kontroluje súbory pracoviska skúšajúceho a zosúlaďuje ich so súbormi hlavnej dokumentácie skúšania
- Zaznamenáva monitorovaciu činnosť v listoch, správach z návštev, záznamoch komunikácie a ďalšej projektovej dokumentácii
- Prispieva k náboru a udržaniu účastníkov a k aktivitám na zvyšovanie povedomia o štúdii
- Sleduje zistenia, stav pracoviska a akčné body až do ich vyriešenia
- Koordinuje aktivity a komunikáciu na úrovni pracoviska s cieľom dosiahnuť projektové ciele, výstupy a termíny
- Spolupracuje s personálom pracoviska, CRA a pracovníkmi centrálneho monitorovania
- Potvrdzuje, že pridelené pracoviská a členovia tímu absolvujú požadované školenia a udržiavajú súlad s požiadavkami
- Zúčastňuje sa stretnutí skúšajúcich, sponzorov, globálneho monitorovania a klinických školení
- Podporuje pripravenosť na audity, ich prípravu a následné aktivity
- Pri štúdiách neskorej fázy v reálnom svete podporuje pracoviská počas celej štúdie, vykonáva abstrakciu údajov zo zdravotných záznamov a zber údajov a spolupracuje s pobočkami sponzora, medicínskymi vedeckými poradcami a miestnymi tímami v jednotlivých krajinách
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa alebo kvalifikácia registrovanej sestry v príbuznom odbore, prípadne rovnocenná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe, usmernení ICH a príslušných regulačných požiadaviek
- Dobré počítačové zručnosti a ochota osvojovať si nové technológie
- Vynikajúce komunikačné, prezentačné a interpersonálne schopnosti
- Ochota a schopnosť pravidelne cestovať až počas 75 % pracovného času
- Schopnosť vykonávať klinické monitorovanie a riadenie pracovísk na diaľku aj priamo na pracovisku
- Znalosť miestnych požiadaviek na návrhy štúdií neskorej fázy v reálnom svete, ak je to relevantné
Benefity
- Príležitosti na kariérny rozvoj a postup
- Podporné a angažované líniové vedenie
- Školenia v technických a terapeutických oblastiach
- Programy vzájomného uznania
- Program celkových odmien
- Kultúra Total Self
- Iniciatívy v oblasti rozmanitosti, inklúzie a spolupatričnosti