Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
Responsable d’Essais Cliniques I, Dédié à un Promoteur (Télétravail depuis la Grèce)
Gérez le suivi clinique et les activités des centres pour l’activité de solutions biopharmaceutiques de Syneos Health. Soutenez la conformité réglementaire, l’intégrité des données, le recrutement des participants et la livraison des essais dans les délais.
Description
- Réaliser les visites de qualification, d’initiation, de suivi intermédiaire, de gestion et de clôture des centres, à distance ou sur site
- Évaluer les performances des centres et du personnel, et recommander des améliorations propres à chaque centre
- Signaler les problèmes importants et élaborer des plans d’action sous la direction de l’équipe de projet
- Confirmer que les exigences relatives au consentement éclairé, à la confidentialité des participants, à la sécurité et à l’intégrité des données cliniques sont respectées
- Évaluer les procédures des centres par rapport aux plans de suivi clinique et de gestion des centres
- Examiner les documents sources et confirmer les données cliniques consignées dans les cahiers d’observation
- Résoudre les demandes des centres à distance ou sur site dans les délais convenus
- Utiliser le matériel et les logiciels désignés pour examiner et recueillir les données des projets cliniques
- Confirmer le respect des exigences relatives à la saisie électronique des données
- Superviser l’inventaire, le rapprochement, le stockage, la dispensation, l’administration et les dossiers associés des produits expérimentaux
- Examiner les dossiers du centre investigateur et les rapprocher des dossiers maîtres de l’essai
- Consigner les activités de suivi dans les lettres, rapports de visite, journaux de communication et autres documents du projet
- Contribuer aux activités de recrutement et de fidélisation des participants ainsi qu’à la sensibilisation à l’étude
- Suivre les observations, le statut des centres et les actions à mener jusqu’à leur résolution
- Coordonner les activités et les communications au niveau des centres afin d’atteindre les objectifs, livrables et échéances du projet
- Collaborer avec le personnel des centres, les ARC et les associés du suivi centralisé
- Confirmer que les centres et les membres de l’équipe assignés reçoivent la formation requise et restent conformes
- Participer aux réunions d’investigateurs, de promoteurs, de suivi mondial et de formation clinique
- Soutenir les activités de préparation, de maintien de la capacité à faire l’objet d’un audit et de suivi des audits
- Pour les études en phase avancée en vie réelle, accompagner les centres pendant toute l’étude, effectuer l’extraction des données des dossiers médicaux et la collecte de données, et travailler avec les filiales du promoteur, les responsables scientifiques médicaux et les équipes locales du pays
Exigences
- Diplôme de licence ou qualification d’infirmier dans un domaine connexe, ou combinaison équivalente de formation, d’instruction et d’expérience
- Bonne connaissance pratique des Bonnes Pratiques Cliniques, des directives de l’ICH et des exigences réglementaires applicables
- Solides compétences informatiques et volonté d’adopter de nouvelles technologies
- Excellentes aptitudes en communication, en présentation et dans les relations interpersonnelles
- Volonté et capacité à se déplacer régulièrement jusqu’à 75 % du poste
- Capacité à réaliser des activités de suivi clinique et de gestion des centres à distance et sur site
- Connaissance des exigences locales relatives aux plans d’études en phase avancée en vie réelle, le cas échéant
Avantages
- Possibilités de développement et d’évolution professionnels
- Encadrement direct engagé et bienveillant
- Formation dans les domaines techniques et thérapeutiques
- Programmes de reconnaissance entre pairs
- Programme de récompenses globales
- Culture Total Self
- Initiatives en faveur de la diversité, de l’inclusion et de l’appartenance