Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Менеджер клінічних досліджень I, виділений під спонсора (дистанційно, Греція)
Керуйте клінічним моніторингом і діяльністю дослідницьких центрів у підрозділі біофармацевтичних рішень Syneos Health. Підтримуйте дотримання нормативних вимог, цілісність даних, набір учасників і своєчасне проведення досліджень.
Опис
- Проводити дистанційні або очні візити для кваліфікації, ініціації, проміжного моніторингу, управління та закриття дослідницьких центрів
- Оцінювати роботу дослідницьких центрів і персоналу та рекомендувати вдосконалення для конкретних центрів
- Ескалувати суттєві проблеми та створювати плани дій за вказівками проєктної команди
- Підтверджувати дотримання вимог щодо інформованої згоди, конфіденційності учасників, безпеки та цілісності клінічних даних
- Оцінювати процедури дослідницьких центрів на відповідність планам клінічного моніторингу та управління центрами
- Перевіряти первинні документи та підтверджувати клінічні дані, внесені до форм звітів про випадок
- Вирішувати запити дослідницьких центрів дистанційно або очно в узгоджені строки
- Використовувати призначене апаратне та програмне забезпечення для перевірки й фіксації даних клінічних проєктів
- Підтверджувати дотримання вимог до електронного збору даних
- Контролювати облік, звірку, зберігання, видачу, застосування досліджуваного препарату та пов’язані записи
- Перевіряти файли дослідницьких центрів і звіряти їх із основними файлами дослідження
- Документувати моніторингову роботу в листах, звітах про візити, журналах комунікацій та іншій проєктній документації
- Брати участь у заходах із набору й утримання учасників, а також підвищення обізнаності про дослідження
- Відстежувати зауваження, статус центрів і пункти плану дій до їх закриття
- Координувати діяльність і комунікації на рівні центрів для досягнення цілей, результатів і строків проєкту
- Співпрацювати з персоналом дослідницьких центрів, клінічними моніторами та фахівцями централізованого моніторингу
- Підтверджувати, що призначені центри та члени команди проходять необхідне навчання й дотримуються вимог
- Брати участь у зустрічах дослідників, спонсора, глобального моніторингу та клінічного навчання
- Підтримувати готовність до аудитів, підготовку до них і подальші заходи
- У дослідженнях пізньої фази в реальній клінічній практиці підтримувати центри протягом усього дослідження, виконувати вилучення даних із медичних карт і збір даних, а також взаємодіяти з афілійованими підрозділами спонсора, медичними науковими зв’язковими та місцевими командами країн
Вимоги
- Вища освіта або кваліфікація RN у суміжній галузі чи еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду
- Робоче знання належної клінічної практики, настанов ICH і застосовних нормативних вимог
- Впевнені навички роботи з комп’ютером і готовність опановувати нові технології
- Відмінні комунікаційні, презентаційні та міжособистісні навички
- Готовність і здатність регулярно подорожувати, до 75% робочого часу
- Здатність виконувати клінічний моніторинг і управління дослідницькими центрами дистанційно та очно
- Знання місцевих вимог до дизайну досліджень пізньої фази в реальній клінічній практиці, якщо застосовно
Переваги
- Можливості професійного розвитку та кар’єрного зростання
- Підтримувальне й залучене лінійне керівництво
- Навчання в технічних і терапевтичних напрямах
- Програми визнання досягнень колег
- Програма сукупної винагороди
- Культура Total Self
- Ініціативи у сфері різноманіття, інклюзії та відчуття належності