A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Gerente de Ensaios Clínicos I, Dedicado a um Patrocinador (Remoto na Grécia)
Gerencie o monitoramento clínico e as atividades dos centros para o negócio de soluções biofarmacêuticas da Syneos Health. Apoie a conformidade regulatória, a integridade dos dados, o recrutamento de participantes e a entrega pontual dos ensaios.
Descrição
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, monitoramento interino, gerenciamento e encerramento de centros, remotamente ou no local
- Avaliar o desempenho dos centros e da equipe e recomendar melhorias específicas para cada centro
- Escalar problemas significativos e criar planos de ação sob a orientação da equipe do projeto
- Confirmar o cumprimento dos requisitos de consentimento informado, confidencialidade dos participantes, segurança e integridade dos dados clínicos
- Avaliar os procedimentos dos centros em relação aos Planos de Monitoramento Clínico e Gestão de Centros
- Revisar documentos-fonte e confirmar os dados clínicos registrados nos formulários de relato de caso
- Resolver dúvidas dos centros remotamente ou no local dentro dos prazos acordados
- Utilizar o hardware e o software designados para revisar e capturar dados de projetos clínicos
- Confirmar a conformidade com os requisitos de captura eletrônica de dados
- Supervisionar o inventário, a reconciliação, o armazenamento, a dispensação, a administração e os registros associados do produto investigacional
- Revisar os arquivos do centro do investigador e conciliá-los com os arquivos mestres do ensaio
- Registrar o trabalho de monitoramento em cartas, relatórios de visita, registros de comunicação e outros documentos do projeto
- Contribuir para as atividades de recrutamento e retenção de participantes e de conscientização sobre o estudo
- Monitorar observações, o status dos centros e itens de ação até a resolução
- Coordenar atividades e comunicações no nível dos centros para alcançar os objetivos, entregáveis e cronogramas do projeto
- Colaborar com a equipe dos centros, CRAs e Associados de Monitoramento Central
- Confirmar que os centros designados e os membros da equipe recebam o treinamento necessário e mantenham a conformidade
- Participar de reuniões de investigadores, patrocinadores, monitoramento global e treinamento clínico
- Apoiar atividades de preparação, manutenção da prontidão e acompanhamento de auditorias
- Em estudos de Fase Tardia no Mundo Real, apoiar os centros durante todo o estudo, realizar a abstração de prontuários e a coleta de dados, e trabalhar com afiliadas do patrocinador, contatos de ciência médica e equipes locais do país
Requisitos
- Bacharelado ou qualificação como enfermeiro em uma área relacionada, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência
- Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas, das Diretrizes da ICH e dos requisitos regulatórios aplicáveis
- Sólidos conhecimentos de informática e disposição para adotar novas tecnologias
- Excelentes habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal
- Disponibilidade e capacidade para viajar regularmente por até 75% da função
- Capacidade de realizar atividades de monitoramento clínico e gestão de centros remotamente e no local
- Conhecimento dos requisitos locais para desenhos de estudos de Fase Tardia no Mundo Real, quando aplicável
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento e progressão profissional
- Gestão direta prestativa e comprometida
- Treinamento em áreas técnicas e terapêuticas
- Programas de reconhecimento entre pares
- Programa de recompensas totais
- Cultura Total Self
- Iniciativas de diversidade, inclusão e pertencimento