Syneos Health on täysin integroitunut biolääkeratkaisujen organisaatio, joka auttaa asiakkaitaan viemään hoitoja kliinisestä kehityksestä kaupalliseen toimitukseen. Sen tiimit yhdistävät kliinisen tutkimuksen, lääketieteelliset asiantuntijapalvelut, kaupallisen osaamisen, teknologian ja markkinanäkemykset vastatakseen terveydenhuollon muuttuviin tarpeisiin sekä tukeakseen merkittävien hoitojen kehittämistä ja lanseeraamista maailmanlaajuisesti.
Kliinisten tutkimusten johtaja I, toimeksiantajalle omistettu (etätyö Kreikassa)
Johda kliinistä seurantaa ja tutkimuspaikkojen toimintaa Syneos Healthin biolääketieteellisten ratkaisujen liiketoiminnassa. Tue sääntelyn noudattamista, tietojen eheyttä, potilaiden rekrytointia ja tutkimusten oikea-aikaista toteutusta.
Kuvaus
- Suorita tutkimuspaikkojen kelpoisuuden arviointi-, aloitus-, väli-, hallinnointi- ja päätöskäyntejä etänä tai paikan päällä
- Arvioi tutkimuspaikan ja henkilöstön suoriutumista sekä suosittele tutkimuspaikkakohtaisia parannuksia
- Eskaloi merkittävät ongelmat ja laadi toimintasuunnitelmia projektiryhmän ohjauksessa
- Varmista, että tietoon perustuva suostumus, osallistujien luottamuksellisuus, turvallisuus ja kliinisten tietojen eheyttä koskevat vaatimukset täyttyvät
- Arvioi tutkimuspaikan menettelyt kliinisen seurannan ja tutkimuspaikan hallintasuunnitelmien perusteella
- Tarkista lähdeasiakirjat ja varmista tapausraporttilomakkeisiin kirjatut kliiniset tiedot
- Ratkaise tutkimuspaikan kyselyt etänä tai paikan päällä sovituissa määräajoissa
- Käytä määritettyjä laitteita ja ohjelmistoja kliinisen projektidatan tarkistamiseen ja tallentamiseen
- Varmista sähköisen tiedonkeruun vaatimusten noudattaminen
- Valvo tutkimustuotteen varastoa, täsmäytystä, säilytystä, jakelua, antamista ja niihin liittyviä asiakirjoja
- Tarkista tutkijan tutkimuspaikkatiedostot ja täsmäytä ne päätutkimustiedostoihin
- Kirjaa seurantatyö kirjeisiin, matkakertomuksiin, viestintälokeihin ja muihin projektiasiakirjoihin
- Osallistu osallistujien rekrytointi-, sitouttamis- ja tutkimustietoisuustoimiin
- Seuraa havaintoja, tutkimuspaikan tilaa ja toimintakohteita niiden ratkaisemiseen asti
- Koordinoi tutkimuspaikkatason toimia ja viestintää projektin tavoitteiden, toimitusten ja aikataulujen saavuttamiseksi
- Tee yhteistyötä tutkimuspaikan henkilöstön, CRA-henkilöiden ja keskitetyn seurannan asiantuntijoiden kanssa
- Varmista, että nimetyt tutkimuspaikat ja tiimin jäsenet saavat vaaditun koulutuksen ja noudattavat vaatimuksia
- Osallistu tutkija-, toimeksiantaja-, maailmanlaajuisiin seuranta- ja kliinisen koulutuksen kokouksiin
- Tue auditointivalmiutta sekä auditointien valmistelu- ja seurantatoimia
- Reaalimaailman myöhäisen vaiheen tutkimuksissa tue tutkimuspaikkoja koko tutkimuksen ajan, tee potilaskertomusten poimintaa ja tiedonkeruuta sekä työskentele toimeksiantajan tytäryhtiöiden, lääketieteellisten asiantuntijayhteyshenkilöiden ja paikallisten maatiimien kanssa
Vaatimukset
- Soveltuvan alan kandidaatin tutkinto tai sairaanhoitajan pätevyys taikka vastaava koulutuksen, valmennuksen ja kokemuksen yhdistelmä
- Hyvä kliinisen tutkimuksen käytäntöjen, ICH-ohjeiden ja sovellettavien sääntelyvaatimusten tuntemus
- Vahvat tietotekniset taidot ja halu omaksua uusia teknologioita
- Erinomaiset viestintä-, esitys- ja vuorovaikutustaidot
- Halukkuus ja kyky matkustaa säännöllisesti enintään 75 prosenttia työstä
- Kyky suorittaa kliinisen seurannan ja tutkimuspaikan hallinnan tehtäviä etänä ja paikan päällä
- Paikallisten reaalimaailman myöhäisen vaiheen tutkimusasetelmia koskevien vaatimusten tuntemus soveltuvin osin
Edut
- Mahdollisuudet urakehitykseen ja etenemiseen
- Tukeva ja osallistuva esihenkilötyö
- Teknisten ja terapeuttisten alueiden koulutus
- Vertaispalkitsemisohjelmat
- Kokonaispalkitsemisohjelma
- Total Self -kulttuuri
- Monimuotoisuutta, osallisuutta ja yhteenkuuluvuutta edistävät aloitteet