Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
臨床試驗經理 I，專屬贊助商專案（希臘遠端工作）
負責 Syneos Health 生物製藥解決方案業務的臨床監查與試驗中心活動。支援法規遵循、資料完整性、患者招募及試驗如期交付。
說明
- 進行中心資格評估、啟動、中期監查、管理及結案訪視，可遠端或現場進行
- 評估中心及工作人員的表現，並提出針對個別中心的改善建議
- 在專案團隊指導下升級重大問題並制定行動計畫
- 確認符合知情同意、參與者機密性、安全性及臨床資料完整性要求
- 依據《臨床監查計畫》和《中心管理計畫》評估中心流程
- 審閱來源文件，並確認病例報告表中記錄的臨床資料
- 在約定時限內遠端或現場解決中心疑問
- 使用指定硬體和軟體審閱及擷取臨床專案資料
- 確認符合電子資料擷取要求
- 監督試驗用產品的庫存、核對、儲存、調配、給藥及相關紀錄
- 審閱研究者中心檔案，並與試驗主檔案進行核對
- 在信函、訪視報告、溝通紀錄及其他專案文件中記錄監查工作
- 協助參與者招募、留存及研究宣導活動
- 持續監控觀察結果、中心狀態及行動事項，直至解決
- 協調中心層級的活動與溝通，以達成專案目標、交付成果及時程
- 與中心人員、臨床研究監查員及中央監查助理合作
- 確認所分配的中心及團隊成員接受必要訓練並持續遵循規範
- 參加研究者、贊助商、全球監查及臨床訓練會議
- 支援稽核準備、籌備及後續追蹤活動
- 對於真實世界後期研究，在整個研究期間支援中心，進行病歷摘錄與資料收集，並與贊助商關聯機構、醫學科學聯絡員及當地國家團隊合作
職位要求
- 相關領域學士學位或註冊護理師資格，或具備教育、訓練及工作經驗的同等組合
- 具備藥物臨床試驗優良臨床規範、ICH 指南及適用法規要求的工作知識
- 具備良好的電腦技能，並願意採用新技術
- 具備出色的溝通、簡報及人際互動能力
- 願意並能夠定期出差，出差時間最高可占此職務工作量的 75%
- 能夠遠端及現場執行臨床監查和中心管理活動
- 在適用情況下，了解真實世界後期研究設計的當地要求
福利待遇
- 職涯發展與晉升機會
- 支持性強且積極投入的直屬管理
- 技術及治療領域訓練
- 同儕認可計畫
- 全面獎酬計畫
- Total Self 文化
- 多元、公平、包容與歸屬感倡議