Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Manajer Uji Klinis I, Khusus Sponsor (Jarak Jauh Yunani)
Mengelola pemantauan klinis dan aktivitas lokasi untuk bisnis solusi biofarmasi Syneos Health. Mendukung kepatuhan terhadap peraturan, integritas data, rekrutmen peserta, dan penyelesaian uji coba tepat waktu.
Deskripsi
- Melakukan kunjungan kualifikasi lokasi, inisiasi, pemantauan interim, pengelolaan, dan penutupan, baik secara jarak jauh maupun di lokasi
- Menilai kinerja lokasi dan staf serta merekomendasikan perbaikan khusus lokasi
- Mengeskalasi masalah penting dan membuat rencana tindakan berdasarkan arahan tim proyek
- Memastikan persyaratan persetujuan berdasarkan informasi, kerahasiaan peserta, keselamatan, dan integritas data klinis terpenuhi
- Mengevaluasi prosedur lokasi berdasarkan Rencana Pemantauan Klinis dan Manajemen Lokasi
- Meninjau dokumen sumber dan memastikan data klinis yang dicatat dalam formulir laporan kasus telah benar
- Menyelesaikan pertanyaan lokasi secara jarak jauh atau di lokasi dalam jangka waktu yang disepakati
- Menggunakan perangkat keras dan perangkat lunak yang ditetapkan untuk meninjau dan merekam data proyek klinis
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan pengambilan data elektronik
- Mengawasi inventaris, rekonsiliasi, penyimpanan, penyerahan, pemberian produk investigasi, serta catatan terkait
- Meninjau Berkas Lokasi Peneliti dan merekonsiliasikannya dengan Berkas Utama Uji Coba
- Mencatat pekerjaan pemantauan dalam surat, laporan kunjungan, catatan komunikasi, dan dokumentasi proyek lainnya
- Berkontribusi pada kegiatan rekrutmen dan retensi peserta serta peningkatan kesadaran tentang studi
- Memantau temuan, status lokasi, dan item tindakan hingga terselesaikan
- Mengoordinasikan aktivitas dan komunikasi tingkat lokasi untuk mencapai tujuan, hasil kerja, dan jadwal proyek
- Berkolaborasi dengan personel lokasi, CRA, dan Associate Pemantauan Terpusat
- Memastikan lokasi dan anggota tim yang ditugaskan menerima pelatihan yang diperlukan dan mempertahankan kepatuhan
- Berpartisipasi dalam rapat peneliti, sponsor, pemantauan global, dan pelatihan klinis
- Mendukung kesiapan audit, persiapan audit, dan kegiatan tindak lanjut
- Untuk studi Fase Akhir Dunia Nyata, mendukung lokasi selama studi, melakukan abstraksi rekam medis dan pengumpulan data, serta bekerja sama dengan afiliasi sponsor, penghubung sains medis, dan tim negara setempat
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi RN di bidang terkait, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara
- Pengetahuan kerja tentang Praktik Klinis yang Baik, Pedoman ICH, dan persyaratan peraturan yang berlaku
- Keterampilan komputer yang kuat dan kemauan untuk mengadopsi teknologi baru
- Kemampuan komunikasi, presentasi, dan interpersonal yang sangat baik
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan rutin hingga 75% dari peran ini
- Mampu melakukan aktivitas pemantauan klinis dan manajemen lokasi secara jarak jauh maupun di lokasi
- Pengetahuan tentang persyaratan setempat untuk desain studi Fase Akhir Dunia Nyata, jika berlaku
Tunjangan
- Peluang pengembangan dan kemajuan karier
- Manajemen lini yang suportif dan terlibat
- Pelatihan di bidang teknis dan terapeutik
- Program penghargaan dari rekan kerja
- Program penghargaan total
- Budaya Total Self
- Inisiatif keberagaman, inklusi, dan rasa memiliki