Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
Clinical Trial Manager I, sponsorgebonden (op afstand in Griekenland)
Beheer klinische monitoring en activiteiten op onderzoekslocaties voor de biowetenschappelijke oplossingen van Syneos Health. Ondersteun naleving van regelgeving, gegevensintegriteit, patiëntenwerving en tijdige uitvoering van onderzoeken.
Beschrijving
- Uitvoeren van bezoeken voor locatiekwalificatie, initiatie, tussentijdse monitoring, management en afsluiting, op afstand of op locatie
- Beoordelen van de prestaties van locaties en medewerkers en aanbevelen van locatiespecifieke verbeteringen
- Escaleren van belangrijke kwesties en opstellen van actieplannen onder leiding van het projectteam
- Bevestigen dat vereisten voor geïnformeerde toestemming, vertrouwelijkheid van deelnemers, veiligheid en integriteit van klinische gegevens worden nageleefd
- Beoordelen van locatieprocedures aan de hand van plannen voor klinische monitoring en locatiemanagement
- Beoordelen van brondocumenten en bevestigen dat klinische gegevens in case report forms zijn vastgelegd
- Oplossen van vragen van locaties op afstand of op locatie binnen de afgesproken termijnen
- Gebruiken van aangewezen hardware en software om klinische projectgegevens te beoordelen en vast te leggen
- Bevestigen dat wordt voldaan aan de vereisten voor elektronische gegevensvastlegging
- Toezicht houden op de voorraad, reconciliatie, opslag, uitgifte, toediening en bijbehorende administratie van het onderzoeksproduct
- Investigator Site Files beoordelen en reconciliëren met Trial Master Files
- Monitoringwerk vastleggen in brieven, bezoekrapporten, communicatielogboeken en andere projectdocumentatie
- Bijdragen aan activiteiten voor deelnemerswerving, behoud van deelnemers en bewustwording van het onderzoek
- Observaties, locatiestatus en actiepunten tot oplossing monitoren
- Activiteiten en communicatie op locatieniveau coördineren om projectdoelstellingen, resultaten en tijdlijnen te behalen
- Samenwerken met locatiepersoneel, CRA's en Central Monitoring Associates
- Bevestigen dat toegewezen locaties en teamleden de vereiste training ontvangen en compliant blijven
- Deelnemen aan bijeenkomsten voor onderzoekers, sponsors, wereldwijde monitoring en klinische training
- Ondersteunen van auditgereedheid en activiteiten voor voorbereiding en opvolging
- Voor Real World Late Phase-onderzoeken locaties gedurende het hele onderzoek ondersteunen, gegevens uit patiëntendossiers abstraheren en gegevens verzamelen, en samenwerken met sponsorfilialen, medical science liaisons en lokale landenteams
Vereisten
- Bachelordiploma of RN-kwalificatie in een verwant vakgebied, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring
- Werkkennis van Good Clinical Practice, ICH-richtlijnen en toepasselijke wettelijke vereisten
- Sterke computervaardigheden en bereidheid om nieuwe technologieën toe te passen
- Uitstekende communicatieve, presentatie- en interpersoonlijke vaardigheden
- Bereidheid en mogelijkheid om regelmatig te reizen voor maximaal 75% van de functie
- Vermogen om klinische monitoring- en locatiemanagementactiviteiten op afstand en op locatie uit te voeren
- Kennis van lokale vereisten voor Real World Late Phase-onderzoeksopzetten, waar van toepassing
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en doorgroei
- Ondersteunend en betrokken lijnmanagement
- Training in technische en therapeutische gebieden
- Programma's voor erkenning door collega's
- Total rewards-programma
- Total Self-cultuur
- Initiatieven voor diversiteit, inclusie en erbij horen