Syneos Health je popolnoma integrirana organizacija za biofarmacevtske rešitve, ki strankam pomaga pri prenosu terapij od kliničnega razvoja do komercialne izvedbe. Njene ekipe združujejo klinične dejavnosti, medicinske zadeve, komercialne pristope, tehnologijo in tržne vpoglede, da bi se odzvale na spreminjajoče se potrebe zdravstvenega varstva ter podprle razvoj in uvedbo pomembnih zdravljenj po vsem svetu.
Vodja kliničnih preskušanj I, namenjen naročniku (delo na daljavo iz Grčije)
Upravlja kliničnim spremljanjem in dejavnostmi centrov za poslovanje družbe Syneos Health na področju biofarmacevtskih rešitev. Podpira skladnost z regulativnimi zahtevami, celovitost podatkov, pridobivanje udeležencev in pravočasno izvedbo preskušanj.
Opis
- Izvaja obiske za kvalifikacijo, začetek, vmesno spremljanje, upravljanje in zaključek delovanja centrov na daljavo ali na mestu
- Ocenjuje uspešnost centra in osebja ter priporoča izboljšave, značilne za posamezni center
- Pomembne težave posreduje naprej in ustvarja akcijske načrte po navodilih projektne ekipe
- Potrjuje izpolnjevanje zahtev glede informiranega soglasja, zaupnosti udeležencev, varnosti in celovitosti kliničnih podatkov
- Ocenjuje postopke centra glede na načrte kliničnega spremljanja in upravljanja centra
- Pregleduje izvorne dokumente in potrjuje klinične podatke, zabeležene v obrazcih poročil o primerih
- Poizvedbe centra rešuje na daljavo ali na mestu v dogovorjenih rokih
- Uporablja določeno strojno in programsko opremo za pregledovanje in zajemanje podatkov kliničnega projekta
- Potrjuje skladnost z zahtevami elektronskega zajemanja podatkov
- Nadzira zaloge raziskovalnega zdravila, usklajevanje, shranjevanje, izdajanje, uporabo in povezane evidence
- Pregleduje datoteke raziskovalnih centrov in jih usklajuje z glavnimi datotekami preskušanja
- Delo spremljanja beleži v dopisih, poročilih z obiskov, dnevnikih komunikacije in drugi projektni dokumentaciji
- Prispeva k pridobivanju in ohranjanju udeležencev ter dejavnostim za ozaveščanje o študiji
- Spremlja ugotovitve, status centra in akcijske točke do njihove razrešitve
- Usklajuje dejavnosti in komunikacijo na ravni centra za doseganje projektnih ciljev, rezultatov in rokov
- Sodeluje z osebjem centra, CRA-ji in sodelavci za centralno spremljanje
- Potrjuje, da dodeljeni centri in člani ekipe prejmejo zahtevano usposabljanje in ohranjajo skladnost
- Sodeluje na sestankih raziskovalcev, naročnikov, globalnega spremljanja in kliničnega usposabljanja
- Podpira pripravljenost na revizije, pripravo in nadaljnje dejavnosti
- Pri študijah pozne faze v resničnem svetu podpira centre v celotni študiji, izvaja abstrakcijo podatkov iz zdravstvenih kartotek in zbiranje podatkov ter sodeluje s podružnicami naročnika, medicinskimi znanstvenimi povezovalci in lokalnimi ekipami po državah
Zahteve
- Diploma prve stopnje ali kvalifikacija diplomirane medicinske sestre na sorodnem področju oziroma enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj
- Delovno poznavanje dobre klinične prakse, smernic ICH in veljavnih regulativnih zahtev
- Dobro računalniško znanje in pripravljenost na uvajanje novih tehnologij
- Odlične komunikacijske, predstavitvene in medosebne sposobnosti
- Pripravljenost in sposobnost rednega potovanja do 75 % delovnega mesta
- Sposobnost izvajanja kliničnega spremljanja in upravljanja centrov na daljavo in na mestu
- Poznavanje lokalnih zahtev za zasnove študij pozne faze v resničnem svetu, kjer je primerno
Ugodnosti
- Priložnosti za poklicni razvoj in napredovanje
- Podporno in zavzeto linijsko vodenje
- Usposabljanje na tehničnih in terapevtskih področjih
- Programi medsebojnega priznanja
- Program celovitih nagrad
- Kultura Total Self
- Pobude za raznolikost, vključenost in pripadnost