Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Gerente de Ensayos Clínicos I, Dedicado a un Patrocinador (Remoto en Grecia)
Gestiona el monitoreo clínico y las actividades de los centros para el negocio de soluciones biofarmacéuticas de Syneos Health. Apoya el cumplimiento normativo, la integridad de los datos, el reclutamiento de participantes y la entrega puntual de los ensayos.
Descripción
- Realizar visitas de selección, inicio, monitoreo intermedio, gestión y cierre de centros, de forma remota o presencial
- Evaluar el desempeño de los centros y del personal, y recomendar mejoras específicas para cada centro
- Escalar problemas importantes y crear planes de acción siguiendo las indicaciones del equipo del proyecto
- Confirmar que se cumplan los requisitos de consentimiento informado, confidencialidad de los participantes, seguridad e integridad de los datos clínicos
- Evaluar los procedimientos de los centros conforme a los Planes de Monitoreo Clínico y Gestión de Centros
- Revisar documentos fuente y confirmar los datos clínicos registrados en los formularios de informe de casos
- Resolver consultas de los centros de forma remota o presencial dentro de los plazos acordados
- Utilizar el hardware y el software designados para revisar y capturar datos de proyectos clínicos
- Confirmar el cumplimiento de los requisitos de captura electrónica de datos
- Supervisar el inventario, la conciliación, el almacenamiento, la dispensación, la administración y los registros asociados de los productos en investigación
- Revisar los archivos del centro del investigador y conciliarlos con los archivos maestros del ensayo
- Registrar las actividades de monitoreo en cartas, informes de visita, registros de comunicaciones y otra documentación del proyecto
- Contribuir a las actividades de reclutamiento y retención de participantes, así como de concienciación sobre el estudio
- Monitorear las observaciones, el estado de los centros y las acciones pendientes hasta su resolución
- Coordinar las actividades y comunicaciones a nivel de centro para alcanzar los objetivos, entregables y plazos del proyecto
- Colaborar con el personal de los centros, los CRA y los asociados de monitoreo central
- Confirmar que los centros asignados y los miembros del equipo reciban la formación necesaria y mantengan el cumplimiento
- Participar en reuniones de investigadores, patrocinadores, monitoreo global y formación clínica
- Apoyar las actividades de preparación, mantenimiento y seguimiento de la disponibilidad para auditorías
- En estudios de fase tardía en el mundo real, apoyar a los centros durante todo el estudio, realizar la extracción de datos de historias clínicas y la recopilación de datos, y trabajar con afiliadas del patrocinador, enlaces científicos médicos y equipos locales del país
Requisitos
- Título universitario o cualificación de enfermería registrada en un campo relacionado, o una combinación equivalente de educación, formación y experiencia
- Conocimientos prácticos de Buenas Prácticas Clínicas, las directrices de la ICH y los requisitos normativos aplicables
- Sólidos conocimientos informáticos y disposición para adoptar nuevas tecnologías
- Excelentes capacidades de comunicación, presentación y relación interpersonal
- Disposición y capacidad para viajar regularmente hasta el 75 % del puesto
- Capacidad para realizar actividades de monitoreo clínico y gestión de centros de forma remota y presencial
- Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía en el mundo real, cuando corresponda
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo y progresión profesional
- Gestión directa comprometida y orientada al apoyo
- Formación en áreas técnicas y terapéuticas
- Programas de reconocimiento entre compañeros
- Programa de recompensas totales
- Cultura Total Self
- Iniciativas de diversidad, inclusión y pertenencia