Syneos Health е напълно интегрирана организация за биофармацевтични решения, която помага на клиентите си да придвижват терапии от клиничното разработване до търговската им реализация. Нейните екипи съчетават клинични дейности, медицински въпроси, търговски подходи, технологии и пазарни анализи, за да отговарят на променящите се потребности в здравеопазването и да подпомагат разработването и пускането на важни лечения по света.
Мениджър на клинични изпитвания I, за конкретен спонсор (дистанционна работа от Гърция)
Управлява клиничното наблюдение и дейностите на центровете за бизнеса на Syneos Health в областта на биофармацевтичните решения. Подпомага регулаторното съответствие, целостта на данните, набирането на участници и навременното изпълнение на изпитванията.
Описание
- Провежда дистанционно или на място посещения за квалификация, иницииране, междинно наблюдение, управление и приключване на дейностите на центровете
- Оценява представянето на центровете и персонала и препоръчва подобрения, специфични за центъра
- Ескалира значими проблеми и създава планове за действие по указания на проектния екип
- Потвърждава, че са изпълнени изискванията за информирано съгласие, поверителност на участниците, безопасност и цялост на клиничните данни
- Оценява процедурите на центъра спрямо плановете за клинично наблюдение и управление на центъра
- Преглежда първичните документи и потвърждава клиничните данни, записани във формулярите за докладване на случаи
- Разрешава въпросите на центъра дистанционно или на място в договорените срокове
- Използва определен хардуер и софтуер за преглед и събиране на данни от клиничния проект
- Потвърждава съответствието с изискванията за електронно събиране на данни
- Следи наличностите на изпитвания продукт, сверяването, съхранението, отпускането, прилагането и свързаните записи
- Преглежда досиетата на изследователските центрове и ги сверява с досиетата на изпитването
- Документира дейностите по наблюдението в писма, отчети от посещения, дневници на комуникацията и друга проектна документация
- Допринася за набирането и задържането на участници и за дейности за повишаване на осведомеността за проучването
- Наблюдава констатациите, статуса на центъра и действията до тяхното разрешаване
- Координира дейностите и комуникацията на ниво център за постигане на проектните цели, резултати и срокове
- Сътрудничи с персонала на центъра, CRA и сътрудниците по централно наблюдение
- Потвърждава, че определените центрове и членовете на екипа получават необходимото обучение и поддържат съответствие
- Участва в срещи на изследователи, спонсори, екипи за глобално наблюдение и клинично обучение
- Подпомага готовността за одити, подготовката и последващите дейности
- При проучвания в реалния свят в късна фаза подпомага центровете през цялото проучване, извършва абстракция на данни от медицински картони и събиране на данни и работи с филиали на спонсора, медицински научни свързващи лица и местни екипи по държави
Изисквания
- Бакалавърска степен или квалификация за медицинска сестра в свързана област, или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит
- Работни познания по добра клинична практика, насоките на ICH и приложимите регулаторни изисквания
- Добри компютърни умения и готовност за усвояване на нови технологии
- Отлични комуникационни, презентационни и междуличностни умения
- Готовност и възможност за редовни пътувания до 75% от ролята
- Способност за извършване на клинично наблюдение и управление на центрове дистанционно и на място
- Познаване на местните изисквания за дизайна на проучвания в реалния свят в късна фаза, когато е приложимо
Придобивки
- Възможности за кариерно развитие и напредване
- Подкрепящо и ангажирано линейно ръководство
- Обучение в технически и терапевтични области
- Програми за взаимно признание
- Програма за цялостно възнаграждение
- Култура Total Self
- Инициативи за многообразие, приобщаване и принадлежност