Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Διαχειριστής Κλινικών Μελετών I, Αφιερωμένος στον Χορηγό (Εξ αποστάσεως από την Ελλάδα)
Διαχειριστείτε την κλινική παρακολούθηση και τις δραστηριότητες των κέντρων για τον τομέα βιοφαρμακευτικών λύσεων της Syneos Health. Υποστηρίξτε τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, την ακεραιότητα των δεδομένων, την προσέλκυση ασθενών και την έγκαιρη ολοκλήρωση των μελετών.
Περιγραφή
- Διενέργεια επισκέψεων αξιολόγησης, έναρξης, ενδιάμεσης παρακολούθησης, διαχείρισης και ολοκλήρωσης κέντρων, εξ αποστάσεως ή επιτόπου
- Αξιολόγηση της απόδοσης των κέντρων και του προσωπικού και σύσταση βελτιώσεων για κάθε κέντρο
- Κλιμάκωση σημαντικών ζητημάτων και δημιουργία σχεδίων δράσης υπό την καθοδήγηση της ομάδας έργου
- Επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για ενημερωμένη συγκατάθεση, εμπιστευτικότητα συμμετεχόντων, ασφάλεια και ακεραιότητα κλινικών δεδομένων
- Αξιολόγηση των διαδικασιών των κέντρων έναντι των σχεδίων κλινικής παρακολούθησης και διαχείρισης κέντρων
- Έλεγχος των πρωτογενών εγγράφων και επιβεβαίωση των κλινικών δεδομένων που καταγράφονται στα έντυπα αναφοράς περιστατικών
- Επίλυση ερωτημάτων των κέντρων εξ αποστάσεως ή επιτόπου εντός των συμφωνημένων χρονικών ορίων
- Χρήση του καθορισμένου υλικού και λογισμικού για την επισκόπηση και καταγραφή δεδομένων κλινικών έργων
- Επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων
- Εποπτεία του αποθέματος του υπό διερεύνηση προϊόντος, της συμφωνίας, αποθήκευσης, διάθεσης, χορήγησης και των σχετικών αρχείων
- Έλεγχος των φακέλων των ερευνητικών κέντρων και συμφωνία τους με τους κύριους φακέλους της μελέτης
- Καταγραφή της εργασίας παρακολούθησης σε επιστολές, αναφορές επισκέψεων, αρχεία επικοινωνίας και άλλα έγγραφα του έργου
- Συμβολή στις δραστηριότητες προσέλκυσης και διατήρησης συμμετεχόντων και ενημέρωσης για τη μελέτη
- Παρακολούθηση παρατηρήσεων, κατάστασης κέντρων και ενεργειών έως την επίλυσή τους
- Συντονισμός δραστηριοτήτων και επικοινωνιών σε επίπεδο κέντρου για την επίτευξη των στόχων, των παραδοτέων και των χρονοδιαγραμμάτων του έργου
- Συνεργασία με το προσωπικό των κέντρων, τους CRAs και τους συνεργάτες κεντρικής παρακολούθησης
- Επιβεβαίωση ότι τα assigned κέντρα και τα μέλη της ομάδας λαμβάνουν την απαιτούμενη εκπαίδευση και διατηρούν τη συμμόρφωση
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών, χορηγών, παγκόσμιας παρακολούθησης και κλινικής εκπαίδευσης
- Υποστήριξη της ετοιμότητας για ελέγχους, της προετοιμασίας και των δραστηριοτήτων παρακολούθησης
- Για μελέτες όψιμης φάσης σε πραγματικές συνθήκες, υποστήριξη των κέντρων καθ’ όλη τη μελέτη, εκτέλεση εξαγωγής δεδομένων από φακέλους και συλλογή δεδομένων, καθώς και συνεργασία με θυγατρικές του χορηγού, συνδέσμους ιατρικής επιστήμης και τοπικές ομάδες της χώρας
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου ή资格 νοσηλευτή/νοσηλεύτριας σε σχετικό πεδίο, ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας
- Πρακτική γνώση της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, των κατευθυντήριων οδηγιών ICH και των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων
- Ισχυρές δεξιότητες υπολογιστών και προθυμία υιοθέτησης νέων τεχνολογιών
- Εξαιρετικές ικανότητες επικοινωνίας, παρουσίασης και διαπροσωπικών σχέσεων
- Προθυμία και δυνατότητα τακτικών ταξιδιών έως και για το 75% του ρόλου
- Ικανότητα εκτέλεσης δραστηριοτήτων κλινικής παρακολούθησης και διαχείρισης κέντρων εξ αποστάσεως και επιτόπου
- Γνώση των τοπικών απαιτήσεων για σχεδιασμούς μελετών όψιμης φάσης σε πραγματικές συνθήκες, όπου εφαρμόζεται
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης
- Υποστηρικτική και ενεργή άμεση διοίκηση
- Εκπαίδευση σε τεχνικούς και θεραπευτικούς τομείς
- Προγράμματα αναγνώρισης συναδέλφων
- Πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών
- Κουλτούρα Total Self
- Πρωτοβουλίες διαφορετικότητας, συμπερίληψης και αίσθησης του ανήκειν