„Syneos Health“ yra visiškai integruota biofarmacijos sprendimų organizacija, padedanti klientams perkelti gydymo būdus iš klinikinio kūrimo į komercinį tiekimą. Jos komandos derina klinikinę veiklą, medicinos reikalų valdymą, komercines žinias, technologijas ir rinkos įžvalgas, kad atlieptų kintančius sveikatos priežiūros poreikius ir padėtų kurti bei visame pasaulyje pristatyti svarbius gydymo būdus.
Klinikinių tyrimų vadovas I, skirtas konkrečiam rėmėjui (nuotolinis darbas Graikijoje)
Valdykite klinikinę stebėseną ir tyrimų centrų veiklą „Syneos Health“ biofarmacinių sprendimų versle. Palaikykite atitiktį teisės aktams, duomenų vientisumą, pacientų įtraukimą ir savalaikį tyrimų vykdymą.
Aprašymas
- Atlikti tyrimų centrų kvalifikavimo, inicijavimo, tarpines stebėsenos, valdymo ir uždarymo vizitus nuotoliniu būdu arba vietoje
- Vertinti tyrimų centro ir darbuotojų veiklą bei rekomenduoti konkrečiam centrui pritaikytus patobulinimus
- Eskalinti reikšmingas problemas ir, vadovaujant projekto komandai, rengti veiksmų planus
- Patvirtinti, kad informuoto sutikimo, dalyvių konfidencialumo, saugos ir klinikinių duomenų vientisumo reikalavimai yra įvykdyti
- Vertinti tyrimų centro procedūras pagal klinikinės stebėsenos ir tyrimų centro valdymo planus
- Peržiūrėti pirminius dokumentus ir patvirtinti klinikinius duomenis, įrašytus atvejo ataskaitos formose
- Spręsti tyrimų centro užklausas nuotoliniu būdu arba vietoje per sutartus terminus
- Naudoti paskirtą aparatinę ir programinę įrangą klinikinio projekto duomenims peržiūrėti ir fiksuoti
- Patvirtinti elektroninio duomenų surinkimo reikalavimų laikymąsi
- Prižiūrėti tiriamojo produkto atsargas, suderinimą, laikymą, išdavimą, vartojimą ir susijusius įrašus
- Peržiūrėti tyrėjo tyrimų centro bylas ir suderinti jas su pagrindinėmis tyrimo bylomis
- Fiksuoti stebėsenos darbą laiškuose, vizitų ataskaitose, komunikacijos žurnaluose ir kituose projekto dokumentuose
- Prisidėti prie dalyvių įtraukimo, išlaikymo ir informuotumo apie tyrimą veiklų
- Stebėti pastebėjimus, tyrimų centro būklę ir veiksmų punktus, kol jie bus išspręsti
- Koordinuoti centro lygmens veiklas ir komunikaciją, kad būtų pasiekti projekto tikslai, rezultatai ir terminai
- Bendradarbiauti su tyrimų centro darbuotojais, CRA ir centrinės stebėsenos specialistais
- Patvirtinti, kad priskirti tyrimų centrai ir komandos nariai gauna reikiamą mokymą ir laikosi reikalavimų
- Dalyvauti tyrėjų, rėmėjo, pasaulinės stebėsenos ir klinikinių mokymų susitikimuose
- Palaikyti pasirengimą auditams, jų rengimą ir tolesnius veiksmus
- Atliekant realaus pasaulio vėlyvosios fazės tyrimus, viso tyrimo metu padėti centrams, atlikti medicininių kortelių abstrakciją ir duomenų rinkimą bei bendradarbiauti su rėmėjo susijusiomis įmonėmis, medicinos mokslo ryšių specialistais ir vietos šalių komandomis
Reikalavimai
- Atitinkamos srities bakalauro laipsnis arba slaugytojo kvalifikacija, arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir patirties derinys
- Darbo su geros klinikinės praktikos principais, ICH gairėmis ir taikomais reguliavimo reikalavimais žinios
- Puikūs darbo kompiuteriu įgūdžiai ir pasirengimas taikyti naujas technologijas
- Puikūs bendravimo, pristatymo ir tarpasmeniniai gebėjimai
- Noras ir gebėjimas reguliariai keliauti, kelionėms skiriant iki 75 % darbo
- Gebėjimas vykdyti klinikinę stebėseną ir tyrimų centro valdymo veiklas nuotoliniu būdu ir vietoje
- Vietos reikalavimų, taikomų realaus pasaulio vėlyvosios fazės tyrimų planams, išmanymas, kai taikoma
Privalumai
- Karjeros tobulėjimo ir augimo galimybės
- Palaikantis ir įsitraukęs tiesioginis vadovas
- Techninių ir terapinių sričių mokymai
- Kolegų pripažinimo programos
- Bendro atlygio programa
- „Total Self“ kultūra
- Įvairovės, įtraukties ir priklausymo iniciatyvos