Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Quản lý thử nghiệm lâm sàng I, chuyên trách cho nhà tài trợ (Làm việc từ xa tại Hy Lạp)
Quản lý hoạt động giám sát lâm sàng và hoạt động tại các cơ sở cho mảng giải pháp dược sinh học dành riêng cho nhà tài trợ của Syneos Health. Hỗ trợ tuân thủ quy định, tính toàn vẹn dữ liệu, tuyển người tham gia và triển khai thử nghiệm đúng hạn.
Mô tả
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá, khởi động, giám sát tạm thời, quản lý và kết thúc cơ sở, từ xa hoặc tại chỗ
- Đánh giá hiệu suất của cơ sở và nhân viên, đồng thời đề xuất các cải tiến phù hợp với từng cơ sở
- Báo cáo các vấn đề nghiêm trọng và lập kế hoạch hành động theo định hướng của nhóm dự án
- Xác nhận các yêu cầu về sự đồng thuận có hiểu biết, bảo mật người tham gia, an toàn và tính toàn vẹn dữ liệu lâm sàng được đáp ứng
- Đánh giá quy trình của cơ sở theo Kế hoạch Giám sát Lâm sàng và Kế hoạch Quản lý Cơ sở
- Rà soát tài liệu nguồn và xác nhận dữ liệu lâm sàng được ghi nhận trong các biểu mẫu báo cáo ca bệnh
- Giải quyết các yêu cầu làm rõ của cơ sở từ xa hoặc tại chỗ trong thời hạn đã thống nhất
- Sử dụng phần cứng và phần mềm được chỉ định để rà soát và ghi nhận dữ liệu dự án lâm sàng
- Xác nhận việc tuân thủ các yêu cầu về thu thập dữ liệu điện tử
- Giám sát hàng tồn kho, đối chiếu, lưu trữ, cấp phát, sử dụng sản phẩm nghiên cứu và các hồ sơ liên quan
- Rà soát Hồ sơ Cơ sở của Nghiên cứu viên và đối chiếu với Hồ sơ Chính của Thử nghiệm
- Ghi nhận công việc giám sát trong thư từ, báo cáo chuyến thăm, nhật ký liên lạc và các tài liệu dự án khác
- Đóng góp vào các hoạt động tuyển người tham gia, duy trì người tham gia và nâng cao nhận thức về nghiên cứu
- Theo dõi các phát hiện, tình trạng cơ sở và các hạng mục hành động cho đến khi được giải quyết
- Điều phối các hoạt động và liên lạc ở cấp cơ sở để đạt được mục tiêu, sản phẩm bàn giao và tiến độ của dự án
- Phối hợp với nhân sự cơ sở, CRA và các chuyên viên giám sát trung tâm
- Xác nhận các cơ sở và thành viên nhóm được phân công nhận đủ đào tạo cần thiết và duy trì sự tuân thủ
- Tham gia các cuộc họp với nghiên cứu viên, nhà tài trợ, nhóm giám sát toàn cầu và nhóm đào tạo lâm sàng
- Hỗ trợ các hoạt động chuẩn bị, duy trì trạng thái sẵn sàng và theo dõi sau kiểm toán
- Đối với các nghiên cứu giai đoạn hậu kỳ trong thực tế, hỗ trợ các cơ sở trong suốt nghiên cứu, thực hiện trích xuất thông tin từ hồ sơ bệnh án và thu thập dữ liệu, đồng thời phối hợp với các đơn vị liên kết của nhà tài trợ, chuyên gia liên lạc khoa học y tế và các nhóm tại địa phương
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc bằng điều dưỡng đăng ký trong lĩnh vực liên quan, hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm
- Kiến thức thực tế về Thực hành Tốt trong Thử nghiệm Lâm sàng, Hướng dẫn ICH và các yêu cầu quy định hiện hành
- Kỹ năng máy tính tốt và sẵn sàng tiếp nhận công nghệ mới
- Khả năng giao tiếp, thuyết trình và tương tác cá nhân xuất sắc
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác thường xuyên, tối đa 75% thời gian làm việc
- Có khả năng thực hiện các hoạt động giám sát lâm sàng và quản lý cơ sở từ xa cũng như tại chỗ
- Kiến thức về các yêu cầu địa phương đối với thiết kế nghiên cứu giai đoạn hậu kỳ trong thực tế, khi áp dụng
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp
- Quản lý trực tiếp hỗ trợ và gắn kết
- Đào tạo về các lĩnh vực kỹ thuật và điều trị
- Chương trình ghi nhận đồng nghiệp
- Chương trình tổng đãi ngộ
- Văn hóa Total Self
- Các sáng kiến về đa dạng, hòa nhập và sự gắn kết