Syneos Health ir pilnībā integrēta biofarmācijas risinājumu organizācija, kas palīdz klientiem virzīt terapijas no klīniskās izstrādes līdz komerciālai ieviešanai. Tās komandas apvieno klīnisko pētniecību, medicīnisko lietu pārvaldību, komerciālās zināšanas, tehnoloģijas un tirgus atziņas, lai risinātu mainīgās veselības aprūpes vajadzības un atbalstītu nozīmīgu ārstēšanas metožu izstrādi un ieviešanu visā pasaulē.
Klīnisko pētījumu vadītājs I, darbam konkrētam sponsoram (attālināts darbs Grieķijā)
Pārvaldiet klīnisko uzraudzību un pētījumu vietu darbības uzņēmuma Syneos Health biofarmācijas risinājumu biznesā. Atbalstiet normatīvo aktu ievērošanu, datu integritāti, pacientu piesaisti un savlaicīgu pētījumu īstenošanu.
Apraksts
- Veikt pētījumu vietu kvalifikācijas, uzsākšanas, starpposma uzraudzības, pārvaldības un noslēguma vizītes attālināti vai klātienē
- Novērtēt pētījumu vietas un personāla sniegumu un ieteikt konkrētajai vietai pielāgotus uzlabojumus
- Eskalēt būtiskus jautājumus un projekta komandas vadībā izstrādāt rīcības plānus
- Apstiprināt, ka informētās piekrišanas, dalībnieku konfidencialitātes, drošības un klīnisko datu integritātes prasības ir izpildītas
- Novērtēt pētījumu vietas procedūras saskaņā ar klīniskās uzraudzības un pētījumu vietas pārvaldības plāniem
- Pārskatīt pirmavota dokumentus un apstiprināt klīniskos datus, kas reģistrēti gadījuma ziņojuma veidlapās
- Atrisināt pētījumu vietas jautājumus attālināti vai klātienē saskaņotajos termiņos
- Izmantot norādīto aparatūru un programmatūru klīniskā projekta datu pārskatīšanai un fiksēšanai
- Apstiprināt elektroniskās datu ieguves prasību ievērošanu
- Uzraudzīt pētāmo produktu krājumus, saskaņošanu, uzglabāšanu, izsniegšanu, ievadīšanu un saistītos ierakstus
- Pārskatīt pētnieka pētījumu vietas dokumentāciju un saskaņot to ar pētījuma pamatdokumentāciju
- Dokumentēt uzraudzības darbu vēstulēs, vizīšu ziņojumos, saziņas žurnālos un citā projekta dokumentācijā
- Piedalīties dalībnieku piesaistes, noturēšanas un informētības par pētījumu pasākumos
- Uzraudzīt novērojumus, pētījumu vietas statusu un veicamos uzdevumus līdz to atrisināšanai
- Koordinēt vietas līmeņa darbības un saziņu, lai sasniegtu projekta mērķus, rezultātus un termiņus
- Sadarboties ar pētījumu vietas personālu, CRA un centrālās uzraudzības speciālistiem
- Apstiprināt, ka norīkotās pētījumu vietas un komandas locekļi saņem nepieciešamo apmācību un ievēro prasības
- Piedalīties pētnieku, sponsora, globālās uzraudzības un klīniskās apmācības sanāksmēs
- Atbalstīt gatavību auditam, sagatavošanu un turpmākās darbības
- Reālās pasaules vēlīnās fāzes pētījumos atbalstīt pētījumu vietas visa pētījuma laikā, veikt medicīnisko karšu abstrakciju un datu vākšanu, kā arī sadarboties ar sponsora saistītajiem uzņēmumiem, medicīnas zinātnes sadarbības speciālistiem un vietējām valstu komandām
Prasības
- Atbilstošas jomas bakalaura grāds vai medmāsas kvalifikācija, vai līdzvērtīga izglītības, apmācības un pieredzes kombinācija
- Darba zināšanas par labu klīnisko praksi, ICH vadlīnijām un piemērojamām normatīvajām prasībām
- Lieliskas datorprasmes un gatavība apgūt jaunas tehnoloģijas
- Teicamas saziņas, prezentēšanas un saskarsmes prasmes
- Gatavība un spēja regulāri ceļot, ceļojumiem aizņemot līdz 75% darba
- Spēja veikt klīniskās uzraudzības un pētījumu vietas pārvaldības darbības attālināti un klātienē
- Vietējo prasību pārzināšana attiecībā uz reālās pasaules vēlīnās fāzes pētījumu plāniem, ja piemērojams
Priekšrocības
- Karjeras attīstības un izaugsmes iespējas
- Atbalstoša un iesaistīta tiešā vadība
- Apmācības tehniskajās un terapeitiskajās jomās
- Kolēģu atzinības programmas
- Kopējā atalgojuma programma
- Total Self kultūra
- Dažādības, iekļaušanas un piederības veicināšanas iniciatīvas