Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
臨床試験マネージャー I、スポンサー専任（ギリシャ・リモート）
Syneos Healthのバイオ医薬品ソリューション事業における臨床モニタリングと施設活動を管理します。規制遵守、データ完全性、患者募集、試験の期限内実施を支援します。
仕事内容
- 施設選定、立ち上げ、中間モニタリング、管理、終了の各訪問を、リモートまたは現地で実施する
- 施設およびスタッフのパフォーマンスを評価し、施設ごとの改善策を提案する
- プロジェクトチームの指示の下で重大な問題をエスカレーションし、アクションプランを作成する
- インフォームドコンセント、参加者の機密性、安全性、臨床データの完全性に関する要件が満たされていることを確認する
- 臨床モニタリング計画および施設管理計画に照らして施設の手順を評価する
- 原資料を確認し、症例報告書に記録された臨床データを確認する
- 合意された期限内に、リモートまたは現地で施設からの問い合わせを解決する
- 指定されたハードウェアおよびソフトウェアを使用して臨床プロジェクトデータを確認・取得する
- 電子データ収集の要件への遵守を確認する
- 治験薬の在庫、照合、保管、払出し、投与および関連記録を監督する
- 治験責任医師施設ファイルを確認し、治験マスターファイルと照合する
- 書簡、訪問報告書、コミュニケーションログ、その他のプロジェクト文書にモニタリング業務を記録する
- 参加者の募集、維持、研究認知向上活動に貢献する
- 観察事項、施設の状況、アクションアイテムを解決までモニタリングする
- プロジェクトの目標、成果物、期限を達成するため、施設レベルの活動とコミュニケーションを調整する
- 施設担当者、CRA、中央モニタリング担当者と協働する
- 担当施設およびチームメンバーが必要な研修を受け、コンプライアンスを維持していることを確認する
- 治験責任医師、スポンサー、グローバルモニタリング、臨床研修の各会議に参加する
- 監査への備え、準備、フォローアップ活動を支援する
- リアルワールド後期試験では、試験期間を通じて施設を支援し、カルテ抽出とデータ収集を行い、スポンサー関連会社、メディカルサイエンスリエゾン、各国の現地チームと連携する
応募要件
- 関連分野の学士号または看護師資格、あるいは教育、研修、職務経験を組み合わせた同等の資格
- 医薬品の臨床試験におけるGCP、ICHガイドライン、適用される規制要件に関する実務知識
- 高いコンピュータースキルと、新しいテクノロジーを積極的に取り入れる姿勢
- 優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、対人スキル
- 職務の最大75%まで定期的に出張する意思と能力
- リモートおよび現地で臨床モニタリングと施設管理活動を実施する能力
- 該当する場合、リアルワールド後期試験デザインに関する現地要件の知識
福利厚生
- キャリア開発と昇進の機会
- 支援的で積極的に関与するラインマネジメント
- 技術分野および治療領域の研修
- ピア・レコグニション・プログラム
- トータルリワード・プログラム
- Total Self文化
- 多様性、インクルージョン、帰属意識に関する取り組み