Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
مدير تجارب سريرية أول، مخصص للراعي (عن بُعد في اليونان)
إدارة أعمال المراقبة السريرية وأنشطة المواقع لدى قطاع حلول المستحضرات الصيدلانية الحيوية في Syneos Health. دعم الامتثال التنظيمي وسلامة البيانات واستقطاب المشاركين وتسليم التجارب في الوقت المحدد.
الوصف
- إجراء زيارات تأهيل المواقع وبدءها ومراقبتها المرحلية وإدارتها وإغلاقها، عن بُعد أو في الموقع
- تقييم أداء المواقع والموظفين والتوصية بتحسينات خاصة بكل موقع
- تصعيد المشكلات المهمة وإنشاء خطط عمل بتوجيه من فريق المشروع
- التأكد من استيفاء متطلبات الموافقة المستنيرة وسرية المشاركين وسلامتهم وسلامة البيانات السريرية
- تقييم إجراءات المواقع مقارنة بخطط المراقبة السريرية وإدارة المواقع
- مراجعة المستندات المصدرية والتأكد من تسجيل البيانات السريرية في نماذج تقارير الحالة
- حل استفسارات المواقع عن بُعد أو في الموقع ضمن الجداول الزمنية المتفق عليها
- استخدام الأجهزة والبرامج المحددة لمراجعة بيانات المشروع السريري والتقاطها
- التأكد من الامتثال لمتطلبات التقاط البيانات إلكترونياً
- الإشراف على مخزون المنتجات قيد البحث وتسويته وتخزينه وصرفه وإعطائه والسجلات المرتبطة به
- مراجعة ملفات مواقع الباحثين وتسويتها مع ملفات التجربة الرئيسية
- تسجيل أعمال المراقبة في الخطابات وتقارير الزيارات وسجلات الاتصالات وغيرها من مستندات المشروع
- المساهمة في أنشطة استقطاب المشاركين والاحتفاظ بهم والتوعية بالدراسة
- مراقبة الملاحظات وحالة المواقع وبنود الإجراءات حتى حلها
- تنسيق الأنشطة والاتصالات على مستوى الموقع لتحقيق أهداف المشروع ومخرجاته وجداوله الزمنية
- التعاون مع موظفي المواقع والمراقبين السريريين ومساعدي المراقبة المركزية
- التأكد من حصول المواقع وأعضاء الفريق المعيّنين على التدريب المطلوب والمحافظة على الامتثال
- المشاركة في اجتماعات الباحثين والراعي والمراقبة العالمية والتدريب السريري
- دعم الاستعداد للتدقيق وأنشطة التحضير والمتابعة
- في دراسات المرحلة المتأخرة للبيانات الواقعية، دعم المواقع طوال الدراسة وإجراء استخراج البيانات من السجلات وجمعها والعمل مع الشركات التابعة للراعي وموظفي الارتباط بالعلوم الطبية والفرق المحلية في الدولة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس أو مؤهل ممرض/ممرضة مسجل/ة في مجال ذي صلة، أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة
- معرفة عملية بممارسات التجارب السريرية الجيدة وإرشادات ICH والمتطلبات التنظيمية المعمول بها
- مهارات قوية في استخدام الحاسوب والاستعداد لتبنّي التقنيات الجديدة
- قدرات ممتازة في التواصل والعرض والتعامل مع الآخرين
- الاستعداد والقدرة على السفر بانتظام لمدة تصل إلى 75% من الدور
- القدرة على تنفيذ أنشطة المراقبة السريرية وإدارة المواقع عن بُعد وفي الموقع
- معرفة المتطلبات المحلية لتصميمات دراسات المرحلة المتأخرة للبيانات الواقعية، عند الاقتضاء
المزايا
- فرص للتطور والتقدم المهني
- إدارة مباشرة داعمة ومنخرطة
- تدريب في المجالات التقنية والعلاجية
- برامج لتقدير جهود الزملاء
- برنامج إجمالي المكافآت
- ثقافة العناية الشاملة بالموظف
- مبادرات التنوع والشمول والانتماء