Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Menedżer badań klinicznych I, dedykowany sponsorowi (praca zdalna, Grecja)
Zarządzaj monitorowaniem klinicznym i działaniami ośrodków badawczych w ramach działalności Syneos Health związanej z rozwiązaniami biofarmaceutycznymi. Wspieraj zgodność z przepisami, integralność danych, rekrutację uczestników i terminową realizację badań.
Opis
- Prowadzenie zdalnych lub stacjonarnych wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, monitorujących w trakcie badania, zarządczych i zamykających w ośrodkach badawczych
- Ocena wyników pracy ośrodków i personelu oraz rekomendowanie usprawnień dostosowanych do danego ośrodka
- Eskalowanie istotnych problemów i tworzenie planów działań zgodnie z wytycznymi zespołu projektowego
- Potwierdzanie spełnienia wymagań dotyczących świadomej zgody, poufności uczestników, bezpieczeństwa i integralności danych klinicznych
- Ocena procedur ośrodków pod kątem zgodności z planami monitorowania klinicznego i zarządzania ośrodkami
- Przegląd dokumentów źródłowych i potwierdzanie danych klinicznych zapisanych w formularzach opisu przypadku
- Rozwiązywanie zapytań ośrodków zdalnie lub stacjonarnie w uzgodnionych terminach
- Korzystanie z wyznaczonego sprzętu i oprogramowania do przeglądania i rejestrowania danych projektów klinicznych
- Potwierdzanie zgodności z wymaganiami dotyczącymi elektronicznego przechwytywania danych
- Nadzorowanie ewidencji, uzgadniania, przechowywania, wydawania, podawania i stosowania badanego produktu oraz powiązanej dokumentacji
- Przegląd dokumentacji ośrodków badacza i uzgadnianie jej z dokumentacją główną badania
- Dokumentowanie pracy monitorującej w pismach, raportach z wizyt, dziennikach komunikacji i innej dokumentacji projektowej
- Wspieranie działań związanych z rekrutacją i utrzymaniem uczestników oraz informowaniem o badaniu
- Monitorowanie obserwacji, statusu ośrodków i działań do czasu ich zamknięcia
- Koordynowanie działań i komunikacji na poziomie ośrodków w celu realizacji celów, rezultatów i terminów projektu
- Współpraca z personelem ośrodków, monitorami badań klinicznych i specjalistami ds. centralnego monitorowania
- Potwierdzanie, że przydzielone ośrodki i członkowie zespołu otrzymują wymagane szkolenia i utrzymują zgodność z wymaganiami
- Udział w spotkaniach badaczy, sponsora, globalnego monitorowania i szkoleń klinicznych
- Wspieranie gotowości do audytów, przygotowań do nich i działań następczych
- W badaniach późnej fazy w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej wspieranie ośrodków przez cały czas trwania badania, wykonywanie ekstrakcji danych z dokumentacji medycznej i zbieranie danych oraz współpraca z podmiotami powiązanymi sponsora, łącznikami nauk medycznych i lokalnymi zespołami krajowymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe lub kwalifikacja RN w pokrewnej dziedzinie albo równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia
- Praktyczna znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, wytycznych ICH i obowiązujących wymogów regulacyjnych
- Bardzo dobre umiejętności obsługi komputera i gotowość do korzystania z nowych technologii
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne
- Gotowość i zdolność do regularnych podróży przez maksymalnie 75% czasu pracy
- Umiejętność prowadzenia monitorowania klinicznego i zarządzania ośrodkami zdalnie oraz stacjonarnie
- Znajomość lokalnych wymagań dotyczących projektowania badań późnej fazy w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jeśli dotyczy
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i awansu
- Wspierające i zaangażowane zarządzanie liniowe
- Szkolenia w obszarach technicznych i terapeutycznych
- Programy wzajemnego uznania
- Program całkowitego wynagrodzenia
- Kultura Total Self
- Inicjatywy na rzecz różnorodności, inkluzji i poczucia przynależności