Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Clinical Trial Manager I, Dedicato a uno Sponsor (Da Remoto in Grecia)
Gestisci il monitoraggio clinico e le attività dei centri per il business delle soluzioni biofarmaceutiche di Syneos Health. Supporta la conformità normativa, l’integrità dei dati, il reclutamento dei partecipanti e la consegna tempestiva degli studi.
Descrizione
- Condurre visite di qualificazione, avvio, monitoraggio intermedio, gestione e chiusura dei centri, da remoto o in sede
- Valutare le prestazioni dei centri e del personale e raccomandare miglioramenti specifici per ciascun centro
- Segnalare i problemi significativi e creare piani d’azione sotto la direzione del team di progetto
- Confermare il rispetto dei requisiti relativi al consenso informato, alla riservatezza dei partecipanti, alla sicurezza e all’integrità dei dati clinici
- Valutare le procedure dei centri rispetto ai Piani di Monitoraggio Clinico e Gestione dei Centri
- Esaminare i documenti fonte e confermare i dati clinici registrati nei moduli di segnalazione dei casi
- Risolvere le richieste dei centri da remoto o in sede entro le tempistiche concordate
- Utilizzare l’hardware e il software designati per esaminare e acquisire i dati dei progetti clinici
- Confermare la conformità ai requisiti di acquisizione elettronica dei dati
- Supervisionare l’inventario, la riconciliazione, la conservazione, la dispensazione, la somministrazione e la relativa documentazione del prodotto sperimentale
- Esaminare i fascicoli del centro dello sperimentatore e riconciliarli con i fascicoli principali dello studio
- Registrare le attività di monitoraggio in lettere, rapporti di visita, registri delle comunicazioni e altra documentazione di progetto
- Contribuire alle attività di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti e di sensibilizzazione sullo studio
- Monitorare le osservazioni, lo stato dei centri e le azioni da intraprendere fino alla loro risoluzione
- Coordinare le attività e le comunicazioni a livello dei centri per raggiungere gli obiettivi, i deliverable e le tempistiche del progetto
- Collaborare con il personale dei centri, i CRA e gli Associati al Monitoraggio Centralizzato
- Confermare che i centri assegnati e i membri del team ricevano la formazione richiesta e mantengano la conformità
- Partecipare alle riunioni di sperimentatori, sponsor, monitoraggio globale e formazione clinica
- Supportare le attività di preparazione, mantenimento della prontezza e follow-up degli audit
- Per gli studi Real World in Fase Tardiva, supportare i centri per tutta la durata dello studio, eseguire l’astrazione delle cartelle cliniche e la raccolta dei dati, e collaborare con le affiliate dello sponsor, i referenti scientifici medici e i team locali del Paese
Requisiti
- Laurea o qualifica di infermiere in un ambito correlato, oppure combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza
- Conoscenza operativa delle Buone Pratiche Cliniche, delle linee guida ICH e dei requisiti normativi applicabili
- Ottime competenze informatiche e disponibilità ad adottare nuove tecnologie
- Eccellenti capacità di comunicazione, presentazione e relazione interpersonale
- Disponibilità e capacità di viaggiare regolarmente fino al 75% del ruolo
- Capacità di svolgere attività di monitoraggio clinico e gestione dei centri da remoto e in sede
- Conoscenza dei requisiti locali per la progettazione di studi Real World in Fase Tardiva, ove applicabile
Benefit
- Opportunità di sviluppo e crescita professionale
- Gestione diretta disponibile e coinvolta
- Formazione in ambiti tecnici e terapeutici
- Programmi di riconoscimento tra colleghi
- Programma di ricompense complessive
- Cultura Total Self
- Iniziative per la diversità, l’inclusione e il senso di appartenenza