Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Manažer klinických studií I, vyčleněný pro zadavatele (práce na dálku, Řecko)
Řiďte klinický monitoring a aktivity výzkumných center v rámci biofarmaceutických řešení společnosti Syneos Health. Podporujte dodržování regulačních požadavků, integritu dat, nábor účastníků a včasnou realizaci studií.
Popis
- Provádět vzdálené nebo osobní kvalifikační, iniciační, průběžné monitorovací, řídicí a závěrečné návštěvy výzkumných center
- Hodnotit výkon center a jejich pracovníků a doporučovat zlepšení specifická pro jednotlivá centra
- Eskalovat významné problémy a vytvářet akční plány podle pokynů projektového týmu
- Potvrzovat splnění požadavků na informovaný souhlas, důvěrnost účastníků, bezpečnost a integritu klinických údajů
- Posuzovat postupy center z hlediska souladu s plány klinického monitoringu a řízení center
- Kontrolovat zdrojové dokumenty a potvrzovat klinické údaje zaznamenané ve formulářích záznamu subjektu
- Řešit dotazy center vzdáleně nebo osobně v dohodnutých termínech
- Používat určený hardware a software ke kontrole a zaznamenávání údajů klinických projektů
- Potvrzovat soulad s požadavky na elektronický sběr dat
- Dohlížet na evidenci, odsouhlasení, skladování, výdej, podávání a používání hodnoceného přípravku a související záznamy
- Kontrolovat dokumentaci výzkumných center a odsouhlasovat ji s hlavní dokumentací studie
- Zaznamenávat monitorovací práci v dopisech, zprávách z návštěv, komunikačních protokolech a další projektové dokumentaci
- Přispívat k náboru a udržení účastníků a k aktivitám zvyšujícím povědomí o studii
- Sledovat zjištění, stav center a úkoly až do jejich vyřešení
- Koordinovat aktivity a komunikaci na úrovni center za účelem dosažení cílů, výstupů a termínů projektu
- Spolupracovat s pracovníky center, klinickými monitory a specialisty centrálního monitoringu
- Potvrzovat, že přidělená centra a členové týmu absolvují požadovaná školení a dodržují požadavky
- Účastnit se schůzek výzkumníků, zadavatele, globálního monitoringu a klinických školení
- Podporovat připravenost na audity, jejich přípravu a následné činnosti
- V pozdních fázích studií v podmínkách běžné klinické praxe podporovat centra po celou dobu studie, provádět extrakci údajů ze zdravotnické dokumentace a sběr dat a spolupracovat s pobočkami zadavatele, lékařskými vědeckými kontaktními pracovníky a místními týmy v jednotlivých zemích
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání nebo kvalifikace RN v příbuzném oboru, případně rovnocenná kombinace vzdělání, školení a zkušeností
- Pracovní znalost správné klinické praxe, pokynů ICH a platných regulačních požadavků
- Velmi dobré počítačové dovednosti a ochota osvojovat si nové technologie
- Výborné komunikační, prezentační a mezilidské dovednosti
- Ochota a schopnost pravidelně cestovat až po dobu 75 % pracovní náplně
- Schopnost provádět klinický monitoring a řízení center vzdáleně i osobně
- Znalost místních požadavků na návrh studií pozdní fáze v podmínkách běžné klinické praxe, pokud je relevantní
Benefity
- Možnosti profesního rozvoje a kariérního postupu
- Podpůrné a angažované liniové vedení
- Školení v technických a terapeutických oblastech
- Programy vzájemného uznání
- Program celkového odměňování
- Kultura Total Self
- Iniciativy v oblasti rozmanitosti, inkluze a sounáležitosti