A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
I. klinikai vizsgálati menedzser, szponzorhoz dedikált (távmunka Görögországból)
Irányítsa a klinikai monitorozást és a vizsgálóhelyi tevékenységeket a Syneos Health biofarmakológiai megoldásokkal foglalkozó üzletágában. Támogassa a szabályozási megfelelést, az adatintegritást, a betegek bevonását és a vizsgálatok határidőre történő teljesítését.
Leírás
- Végezze el a vizsgálóhelyek minősítését, indítását, időközi monitorozását, irányítását és lezáró látogatásait távolról vagy a helyszínen
- Értékelje a vizsgálóhely és a személyzet teljesítményét, és tegyen javaslatot a vizsgálóhelyre szabott fejlesztésekre
- Jelezze a jelentős problémákat, és a projektcsapat iránymutatásával készítsen intézkedési terveket
- Ellenőrizze, hogy teljesülnek-e a tájékozott beleegyezésre, a résztvevők bizalmas adatkezelésére, a biztonságra és a klinikai adatok integritására vonatkozó követelmények
- Értékelje a vizsgálóhelyi eljárásokat a Klinikai Monitorozási és Vizsgálóhely-kezelési Tervek alapján
- Tekintse át a forrásdokumentumokat, és ellenőrizze, hogy a klinikai adatokat rögzítették-e az esetjelentési űrlapokon
- Oldja meg a vizsgálóhelyi kérdéseket a megállapodott határidőkön belül távolról vagy a helyszínen
- Használja a kijelölt hardvereket és szoftvereket a klinikai projektadatok áttekintésére és rögzítésére
- Ellenőrizze az elektronikus adatrögzítési követelményeknek való megfelelést
- Felügyelje a vizsgálati készítmény készletét, egyeztetését, tárolását, kiadását, alkalmazását és a kapcsolódó nyilvántartásokat
- Tekintse át a vizsgálóhelyi dokumentációt, és egyeztesse azt a törzsdokumentációval
- Rögzítse a monitorozási munkát levelekben, látogatási jelentésekben, kommunikációs naplókban és egyéb projektdokumentumokban
- Járuljon hozzá a résztvevők toborzásához, megtartásához és a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató tevékenységekhez
- Kövesse nyomon a megfigyeléseket, a vizsgálóhely státuszát és az intézkedési pontokat azok lezárásáig
- Koordinálja a vizsgálóhelyi tevékenységeket és kommunikációt a projektcélok, eredmények és határidők elérése érdekében
- Működjön együtt a vizsgálóhely munkatársaival, a klinikai kutatási munkatársakkal és a központi monitorozási munkatársakkal
- Ellenőrizze, hogy a kijelölt vizsgálóhelyek és csapattagok megkapják-e a szükséges képzést, és fenntartják-e a megfelelést
- Vegyen részt a vizsgálói, szponzori, globális monitorozási és klinikai képzési értekezleteken
- Támogassa az auditokra való felkészültséget, az előkészítést és az utókövetési tevékenységeket
- Valós életből származó késői fázisú vizsgálatok esetén támogassa a vizsgálóhelyeket a teljes vizsgálat során, végezzen kórlap-összesítést és adatgyűjtést, valamint dolgozzon együtt a szponzor leányvállalataival, orvostudományi összekötőkkel és a helyi országos csapatokkal
Követelmények
- Kapcsolódó területen szerzett alapdiploma vagy ápolói képesítés, illetve végzettség, képzés és tapasztalat egyenértékű kombinációja
- A helyes klinikai gyakorlat, az ICH-irányelvek és az alkalmazandó szabályozási követelmények gyakorlati ismerete
- Magabiztos számítógépes ismeretek és új technológiák alkalmazására való hajlandóság
- Kiváló kommunikációs, prezentációs és interperszonális készségek
- Hajlandóság és képesség a munkakör legfeljebb 75%-ában rendszeres utazásra
- Képesség klinikai monitorozási és vizsgálóhely-kezelési tevékenységek távoli és helyszíni végzésére
- A valós életből származó késői fázisú vizsgálati tervek helyi követelményeinek ismerete, ahol alkalmazandó
Juttatások
- Karrierfejlesztési és előrelépési lehetőségek
- Támogató és elkötelezett vezetés
- Technikai és terápiás területekre kiterjedő képzés
- Munkatársi elismerési programok
- Teljes körű juttatási program
- Total Self kultúra
- Sokszínűségi, befogadási és összetartozást támogató kezdeményezések