Syneos Health ialah organisasi penyelesaian biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang membantu pelanggan membawa terapi daripada peringkat pembangunan klinikal hingga penyampaian komersial. Pasukannya menggabungkan kepakaran klinikal, hal ehwal perubatan, komersial, teknologi dan cerapan pasaran untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang berubah-ubah serta menyokong pembangunan dan pelancaran rawatan penting di seluruh dunia.
Pengurus Percubaan Klinikal I, Khusus Penaja (Jarak Jauh Greece)
Mengurus pemantauan klinikal dan aktiviti tapak untuk perniagaan penyelesaian biofarmaseutikal Syneos Health. Menyokong pematuhan kawal selia, integriti data, pengambilan peserta, dan pelaksanaan percubaan tepat pada masanya.
Penerangan
- Menjalankan lawatan kelayakan tapak, permulaan, pemantauan interim, pengurusan, dan penutupan sama ada dari jauh atau di tapak
- Menilai prestasi tapak dan kakitangan serta mengesyorkan penambahbaikan khusus tapak
- Meningkatkan isu penting dan menyediakan pelan tindakan mengikut arahan pasukan projek
- Memastikan keperluan persetujuan termaklum, kerahsiaan peserta, keselamatan, dan integriti data klinikal dipenuhi
- Menilai prosedur tapak berdasarkan Pelan Pemantauan Klinikal dan Pengurusan Tapak
- Menyemak dokumen sumber dan mengesahkan data klinikal yang direkodkan dalam borang laporan kes
- Menyelesaikan pertanyaan tapak dari jauh atau di tapak dalam tempoh yang dipersetujui
- Menggunakan perkakasan dan perisian yang ditetapkan untuk menyemak dan merekod data projek klinikal
- Memastikan pematuhan terhadap keperluan tangkapan data elektronik
- Mengawasi inventori, penyelarasan, penyimpanan, pengeluaran, pemberian produk penyiasatan, dan rekod berkaitan
- Menyemak Fail Tapak Penyiasat dan menyelaraskannya dengan Fail Induk Percubaan
- Merekod kerja pemantauan dalam surat, laporan lawatan, log komunikasi, dan dokumentasi projek lain
- Menyumbang kepada aktiviti pengambilan dan pengekalan peserta serta kesedaran kajian
- Memantau pemerhatian, status tapak, dan item tindakan sehingga diselesaikan
- Menyelaraskan aktiviti dan komunikasi peringkat tapak untuk mencapai objektif, hasil kerja, dan garis masa projek
- Bekerjasama dengan kakitangan tapak, CRA, dan Rakan Pemantauan Berpusat
- Memastikan tapak dan ahli pasukan yang ditugaskan menerima latihan yang diperlukan serta mengekalkan pematuhan
- Menyertai mesyuarat penyiasat, penaja, pemantauan global, dan latihan klinikal
- Menyokong kesediaan audit, persediaan, dan aktiviti susulan
- Bagi kajian Fasa Lewat Dunia Sebenar, menyokong tapak sepanjang kajian, menjalankan abstraksi carta dan pengumpulan data, serta bekerjasama dengan sekutu penaja, penghubung sains perubatan, dan pasukan negara tempatan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau kelayakan RN dalam bidang berkaitan, atau gabungan pendidikan, latihan, dan pengalaman yang setara
- Pengetahuan kerja tentang Amalan Klinikal Baik, Garis Panduan ICH, dan keperluan kawal selia yang terpakai
- Kemahiran komputer yang kukuh dan kesediaan menerima teknologi baharu
- Keupayaan komunikasi, pembentangan, dan interpersonal yang cemerlang
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan secara berkala sehingga 75% daripada peranan ini
- Mampu menjalankan aktiviti pemantauan klinikal dan pengurusan tapak dari jauh dan di tapak
- Pengetahuan tentang keperluan tempatan bagi reka bentuk kajian Fasa Lewat Dunia Sebenar, jika berkenaan
Faedah
- Peluang pembangunan dan kemajuan kerjaya
- Pengurusan barisan yang menyokong dan terlibat
- Latihan dalam bidang teknikal dan terapeutik
- Program pengiktirafan rakan sekerja
- Program ganjaran menyeluruh
- Budaya Total Self
- Inisiatif kepelbagaian, keterangkuman, dan rasa kekitaan