Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Clinical Trial Manager I, sponsorspecifik (distansarbete i Grekland)
Ansvara för klinisk monitorering och prövningsrelaterade aktiviteter för Syneos Healths verksamhet inom biofarmaceutiska lösningar. Stöd regelefterlevnad, dataintegritet, patientrekrytering och leverans av prövningar i tid.
Beskrivning
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interimsmonitorerings-, förvaltnings- och avslutningsbesök på prövningsställen, på distans eller på plats
- Bedöma prövningsställets och personalens resultat samt rekommendera platsspecifika förbättringar
- Eskalera betydande problem och ta fram åtgärdsplaner enligt projektteamets instruktioner
- Säkerställa att kraven på informerat samtycke, deltagarkonfidentialitet, säkerhet och klinisk dataintegritet uppfylls
- Utvärdera prövningsställets rutiner mot planer för klinisk monitorering och hantering av prövningsställen
- Granska källdokument och bekräfta kliniska data som registrerats i fallrapportformulär
- Lösa frågor från prövningsställen på distans eller på plats inom överenskomna tidsramar
- Använda utsedd hårdvara och programvara för att granska och registrera data från kliniska projekt
- Bekräfta efterlevnad av kraven på elektronisk datafångst
- Övervaka lager, avstämning, förvaring, utlämning, administrering och tillhörande dokumentation för prövningsläkemedel
- Granska prövarnas prövningsställedokumentation och stämma av den mot prövningens huvudarkiv
- Dokumentera monitoreringsarbetet i brev, besöksrapporter, kommunikationsloggar och annan projektdokumentation
- Bidra till aktiviteter för rekrytering och bibehållande av deltagare samt ökad kännedom om studien
- Följa upp observationer, prövningsställets status och åtgärdspunkter tills de är lösta
- Samordna aktiviteter och kommunikation på prövningsställenivå för att uppnå projektmål, leveranser och tidsplaner
- Samarbeta med personal på prövningsställen, CRA:er och medarbetare inom central monitorering
- Säkerställa att tilldelade prövningsställen och teammedlemmar får nödvändig utbildning och upprätthåller efterlevnaden
- Delta i möten för prövare, sponsorer, global monitorering och klinisk utbildning
- Stödja beredskap för, förberedelser inför och uppföljning av revisioner
- För Real World-studier i sen fas stödja prövningsställen under hela studien, genomföra journalabstraktion och datainsamling samt samarbeta med sponsorers dotterbolag, medicinska vetenskapliga kontaktpersoner och lokala landsteam
Krav
- Kandidatexamen eller sjuksköterskeexamen inom ett relevant område, eller motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet
- Praktisk kunskap om Good Clinical Practice, ICH-riktlinjer och tillämpliga regulatoriska krav
- Goda datorkunskaper och vilja att ta till sig ny teknik
- Utmärkt kommunikations-, presentations- och samarbetsförmåga
- Vilja och förmåga att regelbundet resa i upp till 75 % av rollen
- Förmåga att genomföra klinisk monitorering och hantering av prövningsställen på distans och på plats
- Kunskap om lokala krav för studiedesigner inom Real World-studier i sen fas, där det är tillämpligt
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang
- Stödjande och engagerat linjeledarskap
- Utbildning inom tekniska och terapeutiska områden
- Program för kollegial uppskattning
- Program för total ersättning
- Kultur präglad av Total Self
- Initiativ för mångfald, inkludering och tillhörighet