Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Менеджер клинических исследований I, выделенный под спонсора (удалённо, Греция)
Управляйте клиническим мониторингом и активностями исследовательских центров в подразделении биофармацевтических решений Syneos Health. Поддерживайте соблюдение нормативных требований, целостность данных, набор участников и своевременное проведение исследований.
Описание
- Проводить удалённые или очные визиты для квалификации, инициации, промежуточного мониторинга, управления и закрытия исследовательских центров
- Оценивать работу исследовательских центров и сотрудников и рекомендовать улучшения для конкретных центров
- Эскалировать существенные проблемы и разрабатывать планы действий под руководством проектной команды
- Подтверждать соблюдение требований к информированному согласию, конфиденциальности участников, безопасности и целостности клинических данных
- Оценивать процедуры исследовательских центров на соответствие планам клинического мониторинга и управления центрами
- Проверять исходные документы и подтверждать клинические данные, внесённые в формы отчёта о случае
- Устранять запросы исследовательских центров удалённо или очно в согласованные сроки
- Использовать назначенные аппаратные и программные средства для проверки и внесения данных клинических проектов
- Подтверждать соблюдение требований к электронному сбору данных
- Контролировать учёт, сверку, хранение, выдачу, применение исследуемого препарата и связанные с этим записи
- Проверять файлы исследовательских центров и сопоставлять их с основными файлами исследования
- Документировать мониторинговую работу в письмах, отчётах о визитах, журналах коммуникаций и другой проектной документации
- Участвовать в мероприятиях по набору и удержанию участников, а также повышению осведомлённости об исследовании
- Отслеживать замечания, статус центров и пункты плана действий до их закрытия
- Координировать активности и коммуникации на уровне центров для достижения целей, результатов и сроков проекта
- Сотрудничать с персоналом исследовательских центров, клиническими мониторами и специалистами централизованного мониторинга
- Подтверждать, что назначенные центры и члены команды проходят необходимое обучение и соблюдают требования
- Участвовать во встречах исследователей, спонсора, глобального мониторинга и клинического обучения
- Поддерживать готовность к аудитам, подготовку к ним и последующие мероприятия
- В исследованиях поздней фазы в реальной клинической практике поддерживать центры на протяжении всего исследования, выполнять извлечение данных из медицинских карт и сбор данных, а также взаимодействовать с подразделениями спонсора, медицинскими научными связными и местными страновыми командами
Требования
- Высшее образование или квалификация RN в смежной области либо эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта
- Рабочее знание надлежащей клинической практики, руководств ICH и применимых нормативных требований
- Уверенные навыки работы с компьютером и готовность осваивать новые технологии
- Отличные коммуникативные, презентационные и межличностные навыки
- Готовность и способность регулярно путешествовать, до 75% рабочего времени
- Способность выполнять клинический мониторинг и управление исследовательскими центрами удалённо и очно
- Знание местных требований к дизайну исследований поздней фазы в реальной клинической практике, если применимо
Преимущества
- Возможности профессионального развития и карьерного роста
- Поддерживающее и вовлечённое линейное руководство
- Обучение в технических и терапевтических областях
- Программы признания достижений коллег
- Программа совокупного вознаграждения
- Культура Total Self
- Инициативы в области разнообразия, инклюзивности и принадлежности