Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
מנהל ניסויים קליניים I, ייעודי לחסות (מרחוק מיוון)
ניהול ניטור קליני ופעילויות אתרים עבור עסקי פתרונות הביו-פרמצבטיקה של Syneos Health. תמיכה בציות רגולטורי, שלמות נתונים, גיוס משתתפים ואספקה במועד של ניסויים.
תיאור
- ביצוע ביקורי הסמכת אתר, התחלה, ניטור ביניים, ניהול וסגירה, מרחוק או באתר
- הערכת ביצועי האתר והצוות והמלצה על שיפורים ייעודיים לאתר
- הסלמת נושאים משמעותיים ויצירת תוכניות פעולה בהנחיית צוות הפרויקט
- אימות עמידה בדרישות להסכמה מדעת, סודיות המשתתפים, בטיחות ושלמות הנתונים הקליניים
- הערכת נהלי האתר מול תוכניות הניטור הקליני וניהול האתר
- סקירת מסמכי מקור ואימות הנתונים הקליניים שנרשמו בטפסי דיווח מקרה
- פתרון שאילתות האתר מרחוק או באתר במסגרת לוחות הזמנים המוסכמים
- שימוש בחומרה ובתוכנה ייעודיות לסקירה ולתיעוד של נתוני הפרויקט הקליני
- אימות עמידה בדרישות לכידת נתונים אלקטרונית
- פיקוח על מלאי המוצר המחקרי, התאמתו, אחסונו, ניפוקו, מתן המוצר והרשומות הקשורות לכך
- סקירת תיקי אתר החוקר והתאמתם לתיקי הניסוי הראשיים
- תיעוד עבודת הניטור במכתבים, בדוחות ביקור, ביומני תקשורת ובמסמכי פרויקט נוספים
- תרומה לפעילויות גיוס משתתפים, שימורם והעלאת המודעות למחקר
- ניטור תצפיות, סטטוס האתר ופריטי פעולה עד לפתרונם
- תיאום פעילויות ותקשורת ברמת האתר להשגת יעדי הפרויקט, התוצרים ולוחות הזמנים
- שיתוף פעולה עם צוותי האתר, CRAs ועמיתי ניטור מרכזי
- אימות שהאתרים וחברי הצוות שהוקצו מקבלים את ההכשרה הנדרשת ושומרים על ציות
- השתתפות בפגישות חוקרים, נותני חסות, ניטור גלובלי והכשרה קלינית
- תמיכה במוכנות לביקורת, בהכנות לביקורת ובפעילויות המעקב
- במחקרי שלב מאוחר בעולם האמיתי, תמיכה באתרים לאורך המחקר, ביצוע הפשטת תרשימים ואיסוף נתונים, ועבודה עם חברות-בת של נותן החסות, מקשרים למדעי הרפואה וצוותים מקומיים במדינה
דרישות
- תואר ראשון או הסמכת אח/ות מוסמך/ת בתחום רלוונטי, או שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה וניסיון
- ידע מעשי בפרקטיקה קלינית נאותה, בהנחיות ICH ובדרישות הרגולטוריות החלות
- מיומנויות מחשב חזקות ונכונות לאמץ טכנולוגיות חדשות
- יכולות מצוינות בתקשורת, בהצגה וביחסים בין-אישיים
- נכונות ויכולת לנסוע באופן קבוע עד 75% מהתפקיד
- יכולת לבצע פעילויות ניטור קליני וניהול אתרים מרחוק ובאתר
- היכרות עם הדרישות המקומיות לתכנון מחקרי שלב מאוחר בעולם האמיתי, לפי הצורך
הטבות
- הזדמנויות לפיתוח ולהתקדמות בקריירה
- ניהול ישיר תומך ומעורב
- הכשרה בתחומים טכניים ותרפויטיים
- תוכניות הוקרה לעמיתים
- תוכנית תגמול כוללת
- תרבות Total Self
- יוזמות לגיוון, הכלה ושייכות