Syneos Health er en fuldt integreret organisation inden for biofarmaceutiske løsninger, der hjælper kunder med at føre behandlinger fra klinisk udvikling til kommerciel lancering. Virksomhedens teams kombinerer klinisk ekspertise, medical affairs, kommerciel indsigt, teknologi og markedsforståelse for at imødekomme skiftende behov i sundhedsvæsenet og understøtte udviklingen og lanceringen af vigtige behandlinger verden over.
Clinical Trial Manager I, sponsorspecifik (fjernarbejde i Grækenland)
Administrer klinisk monitorering og aktiviteter på forsøgssteder for Syneos Healths forretning inden for biofarmaceutiske løsninger. Understøt regulatorisk compliance, dataintegritet, patientrekruttering og rettidig gennemførelse af forsøg.
Beskrivelse
- Gennemføre kvalificerings-, initierings-, interimmonitorerings-, administrations- og afslutningsbesøg på forsøgssteder, enten på afstand eller på stedet
- Vurdere forsøgssteders og medarbejderes resultater og anbefale stedsspecifikke forbedringer
- Eskalere væsentlige problemer og udarbejde handlingsplaner efter projektteamets anvisninger
- Bekræfte, at kravene til informeret samtykke, deltagernes fortrolighed, sikkerhed og klinisk dataintegritet er opfyldt
- Evaluere forsøgsstedets procedurer i forhold til planer for klinisk monitorering og håndtering af forsøgssteder
- Gennemgå kildedokumenter og bekræfte kliniske data registreret i case report-formularer
- Løse forespørgsler fra forsøgssteder på afstand eller på stedet inden for de aftalte tidsfrister
- Anvende udpeget hardware og software til at gennemgå og registrere data fra kliniske projekter
- Bekræfte overholdelse af kravene til elektronisk dataindsamling
- Overvåge lagerbeholdning, afstemning, opbevaring, udlevering, administration og tilhørende registreringer for forsøgsprodukter
- Gennemgå investigator site files og afstemme dem med trial master files
- Registrere monitoreringsarbejde i breve, besøgsrapporter, kommunikationslogge og anden projektdokumentation
- Bidrage til aktiviteter for rekruttering og fastholdelse af deltagere samt øget kendskab til studiet
- Overvåge observationer, forsøgsstedets status og handlingspunkter, indtil de er løst
- Koordinere aktiviteter og kommunikation på forsøgsstedsniveau for at nå projektmål, leverancer og tidsplaner
- Samarbejde med personale på forsøgssteder, CRA'er og medarbejdere inden for central monitorering
- Bekræfte, at tildelte forsøgssteder og teammedlemmer modtager den nødvendige træning og opretholder compliance
- Deltage i møder for investigatorer, sponsorer, global monitorering og klinisk træning
- Understøtte auditberedskab samt forberedelse og opfølgning på audits
- For Real World-studier i sen fase understøtte forsøgssteder gennem hele studiet, udføre journalabstraktion og dataindsamling samt samarbejde med sponsorens datterselskaber, medical science liaisons og lokale landeteams
Krav
- Bachelorgrad eller RN-kvalifikation inden for et relevant område eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring
- Praktisk kendskab til Good Clinical Practice, ICH-retningslinjer og gældende regulatoriske krav
- Stærke computerfærdigheder og villighed til at tage ny teknologi i brug
- Fremragende kommunikations-, præsentations- og interpersonelle evner
- Villighed og mulighed for regelmæssig rejseaktivitet i op til 75 % af rollen
- Evne til at udføre klinisk monitorering og aktiviteter for håndtering af forsøgssteder på afstand og på stedet
- Kendskab til lokale krav for studiedesign inden for Real World-studier i sen fase, hvor det er relevant
Fordele
- Muligheder for karriereudvikling og avancement
- Støttende og engageret linjeledelse
- Træning inden for tekniske og terapeutiske områder
- Programmer for kollegial anerkendelse
- Program for samlet belønning
- Total Self-kultur
- Initiativer for mangfoldighed, inklusion og tilhørsforhold