Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
임상시험 관리자 I, 스폰서 전담(그리스 원격 근무)
Syneos Health의 바이오의약품 솔루션 사업에서 임상 모니터링과 시험기관 활동을 관리합니다. 규제 준수, 데이터 무결성, 환자 모집 및 시험의 적기 수행을 지원합니다.
설명
- 시험기관 적격성 평가, 개시, 중간 모니터링, 관리 및 종료 방문을 원격 또는 현장에서 수행합니다
- 시험기관과 직원의 성과를 평가하고 기관별 개선 방안을 제안합니다
- 프로젝트 팀의 지시에 따라 중대한 문제를 상향 보고하고 실행 계획을 수립합니다
- 동의서 취득, 참가자 기밀 유지, 안전성 및 임상 데이터 무결성 요건이 충족되는지 확인합니다
- 임상 모니터링 계획 및 시험기관 관리 계획에 따라 기관 절차를 평가합니다
- 원자료를 검토하고 증례기록서에 기록된 임상 데이터를 확인합니다
- 합의된 기한 내에 원격 또는 현장에서 기관 문의를 해결합니다
- 지정된 하드웨어와 소프트웨어를 사용하여 임상 프로젝트 데이터를 검토하고 수집합니다
- 전자 데이터 수집 요건 준수 여부를 확인합니다
- 시험용 제품의 재고, 대조, 보관, 불출, 투여 및 관련 기록을 감독합니다
- 시험자 시험기관 파일을 검토하고 시험 마스터 파일과 대조합니다
- 서신, 방문 보고서, 커뮤니케이션 로그 및 기타 프로젝트 문서에 모니터링 업무를 기록합니다
- 참가자 모집, 유지 및 연구 인지도 제고 활동에 기여합니다
- 관찰 사항, 기관 상태 및 조치 항목이 해결될 때까지 모니터링합니다
- 프로젝트 목표, 산출물 및 일정을 달성하기 위해 기관 수준의 활동과 커뮤니케이션을 조정합니다
- 기관 담당자, CRA 및 중앙 모니터링 담당자와 협업합니다
- 배정된 기관과 팀 구성원이 필요한 교육을 받고 규정을 준수하도록 합니다
- 시험자, 스폰서, 글로벌 모니터링 및 임상 교육 회의에 참여합니다
- 감사 대비, 준비 및 후속 조치를 지원합니다
- 실사용 후기 단계 연구의 경우 연구 전 기간 동안 기관을 지원하고, 의무기록 추출과 데이터 수집을 수행하며, 스폰서 계열사, 의학부 연락 담당자 및 현지 국가 팀과 협업합니다
지원 자격
- 관련 분야의 학사 학위 또는 간호사 자격, 혹은 교육, 훈련 및 경력을 조합한 이에 상응하는 자격
- 임상시험 관리기준, ICH 가이드라인 및 관련 규제 요건에 대한 실무 지식
- 뛰어난 컴퓨터 활용 능력과 새로운 기술을 받아들이려는 의지
- 우수한 커뮤니케이션, 프레젠테이션 및 대인관계 능력
- 직무의 최대 75%까지 정기적으로 출장할 의지와 능력
- 원격 및 현장에서 임상 모니터링과 시험기관 관리 활동을 수행할 수 있는 능력
- 해당되는 경우 실사용 후기 단계 연구 설계에 관한 현지 요건에 대한 지식
복리후생
- 경력 개발 및 승진 기회
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 직속 관리자
- 기술 및 치료 분야 교육
- 동료 인정 프로그램
- 종합 보상 프로그램
- Total Self 문화
- 다양성, 포용성 및 소속감 이니셔티브