
臨床試驗助理——美國(遠端)
透過試驗文件管理、TMF管理、法規提交、研究中心支援,以及與研究團隊協調,為 Linical 的臨床研究計畫提供支援。
說明
- 為臨床專案團隊提供行政支援
- 協助專案經理與研究團隊及研究中心進行溝通
- 協助研究中心識別和可行性評估
- 收集參與研究中心的初始必要文件
- 支援研究啟動工作,包括法規文件、必要文件以及IRB/IEC提交
- 準備研究專用文件和材料
- 及時更新研究組織架構圖和專案追蹤表
- 對主要研究者進行背景調查
- 建立研究者研究中心文件並調整研究範本
- 在學習管理系統中指派培訓文件,並維護專案團隊培訓矩陣
- 安排並向研究中心及臨床研究助理寄送研究材料和用品
- 支援北美地區IRB年度審查和持續審查提交
- 協調會議並記錄會議紀要及後續行動
- 在需要時安排翻譯
- 依照電子試驗主檔計畫,對電子試驗主檔中的文件進行歸檔、審查、分類、命名和維護
- 支援定期進行TMF品質控制核對及專案結案活動
- 設定專案電子郵件帳戶,並協助整理電子郵件歸檔
- 深入掌握Veeva Vault,用於電子試驗主檔管理和使用者支援
- 完成指派的其他職責
職位要求
- 副學士學位或同等專業經驗
- 至少兩年臨床研究經驗
- 具備良好的書面和口頭溝通能力,並熟練使用英語
- 具備出色的人際交往和溝通能力
- 熟悉ICH、GCP、FDA、MHRA、EMA及適用的當地指南
- 證明能夠在矩陣式團隊中有效工作
- 始終重視品質並注重細節
- 能夠確定工作優先順序並管理多項職責
- 了解電腦系統、軟體應用程式和作業系統
- 能夠在使用電腦工作時長時間保持坐姿
福利待遇
- 帶薪休假
- 完整福利方案









