Linical
Linical
501 – 1,000 員工
物流醫療保健顧問服務
Linical 是一家全球性的臨床研究機構,為生物製藥企業提供貫穿藥物開發全流程的服務。其業務涵蓋臨床開發策略、試驗方案設計、法規諮詢、患者招募及試驗管理,涉及腫瘤學、神經病學、精神醫學、免疫學和內分泌學等治療領域。Linical 結合國際化服務能力與客製化支援,專注於可靠的資料擷取,協助客戶應對營運挑戰,推動複雜臨床研究朝向新的治療方式發展,造福全球患者。

臨床試驗助理——美國(遠端)

透過試驗文件管理、TMF管理、法規提交、研究中心支援,以及與研究團隊協調,為 Linical 的臨床研究計畫提供支援。

說明

  • 為臨床專案團隊提供行政支援
  • 協助專案經理與研究團隊及研究中心進行溝通
  • 協助研究中心識別和可行性評估
  • 收集參與研究中心的初始必要文件
  • 支援研究啟動工作,包括法規文件、必要文件以及IRB/IEC提交
  • 準備研究專用文件和材料
  • 及時更新研究組織架構圖和專案追蹤表
  • 對主要研究者進行背景調查
  • 建立研究者研究中心文件並調整研究範本
  • 在學習管理系統中指派培訓文件,並維護專案團隊培訓矩陣
  • 安排並向研究中心及臨床研究助理寄送研究材料和用品
  • 支援北美地區IRB年度審查和持續審查提交
  • 協調會議並記錄會議紀要及後續行動
  • 在需要時安排翻譯
  • 依照電子試驗主檔計畫,對電子試驗主檔中的文件進行歸檔、審查、分類、命名和維護
  • 支援定期進行TMF品質控制核對及專案結案活動
  • 設定專案電子郵件帳戶,並協助整理電子郵件歸檔
  • 深入掌握Veeva Vault,用於電子試驗主檔管理和使用者支援
  • 完成指派的其他職責

職位要求

  • 副學士學位或同等專業經驗
  • 至少兩年臨床研究經驗
  • 具備良好的書面和口頭溝通能力,並熟練使用英語
  • 具備出色的人際交往和溝通能力
  • 熟悉ICH、GCP、FDA、MHRA、EMA及適用的當地指南
  • 證明能夠在矩陣式團隊中有效工作
  • 始終重視品質並注重細節
  • 能夠確定工作優先順序並管理多項職責
  • 了解電腦系統、軟體應用程式和作業系統
  • 能夠在使用電腦工作時長時間保持坐姿

福利待遇

  • 帶薪休假
  • 完整福利方案

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