Linical ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas visā zāļu izstrādes procesā apkalpo biofarmācijas uzņēmumus. Tās darbība aptver klīniskās izstrādes stratēģiju, pētījumu protokolu izstrādi, konsultācijas regulējuma jautājumos, pacientu piesaisti un pētījumu vadību tādās terapeitiskajās jomās kā onkoloģija, neiroloģija, psihiatrija, imunoloģija un endokrinoloģija. Apvienojot starptautisku darbības tvērumu ar pielāgotu atbalstu un koncentrēšanos uz uzticamu datu ieguvi, Linical palīdz klientiem risināt darbības problēmas un virzīt sarežģītus klīniskos pētījumus uz jaunu ārstēšanas metožu izstrādi pacientiem visā pasaulē.
Klīnisko pētījumu asistents — Amerikas Savienotās Valstis (attālināts darbs)
Atbalstiet Linical klīnisko pētījumu programmas, nodrošinot pētījumu dokumentāciju, TMF administrēšanu, regulatīvo iesniegumu sagatavošanu, atbalstu pētījumu vietām un sadarbību ar pētījumu komandām.
Apraksts
- Nodrošiniet administratīvu atbalstu visai klīnisko projektu komandai
- Atbalstiet projektu vadītāju saziņā ar pētījumu komandām un pētījumu vietām
- Palīdziet identificēt pētījumu vietas un novērtēt to piemērotību
- Apkopojiet sākotnējos būtiskos dokumentus no iesaistītajām pētījumu vietām
- Atbalstiet pētījuma uzsākšanu, tostarp regulatīvo dokumentāciju, būtiskos dokumentus un IRB/IEC iesniegumus
- Sagatavojiet pētījumam specifiskus dokumentus un materiālus
- Uzturiet aktuālas pētījuma organizācijas shēmas un projektu izsekošanas rīkus
- Veiciet galveno pētnieku pagātnes pārbaudes
- Izveidojiet pētnieka pētījuma vietas lietas un pielāgojiet pētījuma veidnes
- Piešķiriet apmācību dokumentus mācību pārvaldības sistēmā un uzturiet projekta komandas apmācību matricu
- Organizējiet un nosūtiet pētījuma materiālus un piederumus pētījumu vietām un klīnisko pētījumu speciālistiem
- Atbalstiet ikgadējos un turpmākas pārskatīšanas IRB iesniegumus Ziemeļamerikā
- Koordinējiet sanāksmes un dokumentējiet protokolus un turpmākās darbības
- Vajadzības gadījumā organizējiet tulkojumus
- Saskaņā ar eTMF plānu arhivējiet, pārskatiet, klasificējiet, nosauciet un uzturiet dokumentus elektroniskajā galvenajā pētījuma dokumentu failā
- Atbalstiet plānotās TMF kvalitātes kontroles saskaņošanas un projektu noslēguma darbības
- Izveidojiet projektu e-pasta kontus un palīdziet organizēt e-pasta arhivēšanu
- Uzturiet labas zināšanas par Veeva Vault izmantošanu eTMF administrēšanai un lietotāju atbalstam
- Veiciet citus uzticētos pienākumus
Prasības
- Asociētā grāds vai līdzvērtīga profesionālā pieredze
- Vismaz divu gadu pieredze klīniskajos pētījumos
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes un labas angļu valodas zināšanas
- Lieliskas saskarsmes un saziņas prasmes
- Zināšanas par ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA un piemērojamām vietējām vadlīnijām
- Pierādīta spēja efektīvi strādāt matricveida komandā
- Pastāvīga koncentrēšanās uz kvalitāti un ļoti rūpīga attieksme pret detaļām
- Spēja noteikt darba prioritātes un pārvaldīt vairākus pienākumus
- Darba zināšanas par datorsistēmām, programmatūras lietotnēm un operētājsistēmām
- Spēja ilgstoši sēdēt, strādājot pie datora
Priekšrocības
- Apmaksāts brīvais laiks
- Visaptveroša labumu pakete