Linical е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на лекарства. Дейността ѝ обхваща стратегии за клинично развитие, проектиране на протоколи, регулаторни консултации, набиране на пациенти и управление на изпитвания в терапевтични области, сред които онкология, неврология, психиатрия, имунология и ендокринология. Като съчетава международен обхват с индивидуално съобразена подкрепа и фокус върху надеждното събиране на данни, Linical помага на клиентите да преодоляват оперативни предизвикателства и да развиват сложни клинични проучвания към нови лечения за пациенти по целия свят.
Сътрудник по клинични изпитвания — Съединени щати (дистанционна работа)
Подпомагайте клиничните изследователски програми на Linical чрез документация по изпитванията, администриране на TMF, регулаторни подавания, подкрепа на центровете и координация с екипите на проучванията.
Описание
- Предоставяне на административна подкрепа на целия екип по клиничния проект
- Подпомагане на ръководителя на проекта при комуникацията с екипите на проучванията и центровете
- Съдействие при идентифицирането на центрове и оценките на осъществимостта
- Събиране на първоначалните основни документи от участващите центрове
- Подпомагане на стартирането на проучването, включително регулаторна документация, основни документи и подавания към IRB/IEC
- Подготовка на документи и материали, специфични за проучването
- Поддържане на актуални организационни схеми на проучването и проследяващи таблици на проекта
- Извършване на проверки на главните изследователи
- Създаване на досиета на изследователските центрове и адаптиране на шаблоните на проучването
- Назначаване на документи за обучение в системата за управление на обучението и поддържане на матрицата за обучение на проектния екип
- Организиране и изпращане на материали и консумативи за проучването до центровете и клиничните изследователи
- Подпомагане на годишните и текущите заявления за преглед от IRB в Северна Америка
- Координиране на срещи и документиране на протоколи и последващи действия
- Организиране на преводи при необходимост
- Подаване, преглед, класифициране, именуване и поддържане на документи в електронното главно досие на изпитването съгласно плана за eTMF
- Подпомагане на планираните съгласувания за контрол на качеството на TMF и дейностите по приключване на проекта
- Създаване на проектни имейл акаунти и съдействие при организирането на архивирането на имейли
- Поддържане на задълбочени познания за Veeva Vault за администриране на eTMF и потребителска поддръжка
- Изпълнение на други възложени задачи
Изисквания
- Степен на сътрудник или сравним професионален опит
- Най-малко две години опит в клинични изследвания
- Отлични писмени и устни комуникационни умения с добро владеене на английски език
- Отлични междуличностни и комуникационни умения
- Познаване на ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA и приложимите местни насоки
- Доказана способност за ефективна работа в матричен екип
- Постоянен фокус върху качеството и прецизно внимание към детайлите
- Способност за приоритизиране на работата и управление на множество отговорности
- Работни познания за компютърни системи, софтуерни приложения и операционни системи
- Способност за продължително седене по време на работа пред компютър
Придобивки
- Платен отпуск
- Цялостен пакет от придобивки